【制藥網 政策法規(guī)】 2024年1月1日起，國家市場監(jiān)管總局公布的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》正式施行。辦法的施行將推動和促進醫(yī)藥行業(yè)轉型升級，切實保障藥品經營和使用環(huán)節(jié)質量安全。
 

　　《辦法》共7章79條，主要包括完善藥品經營許可管理、夯實經營活動中各相關方責任、加強藥品使用環(huán)節(jié)質量管理、強化藥品經營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管等內容。
 

　　其中在藥品經營許可管理。辦法明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發(fā)藥品經營許可證。
 

　　辦法明確藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期等項目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經營藥品的，藥品經營企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證申請。
 

　　在夯實經營活動中各相關方責任中，辦法強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的質量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸等的管理要求，強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸活動的質量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。
 

　　根據辦法，藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經營企業(yè)應當具有相應的經營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質量責任等內容，對受托方銷售行為進行監(jiān)督。
 

　　辦法明確，藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。
 

　　在加強藥品使用環(huán)節(jié)質量管理上。辦法對醫(yī)療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。
 

　　其中，辦法明確醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業(yè)、產地)、批準文號、產品批號、劑型、規(guī)格、銷售數量、銷售價格等內容。票據保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
 

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