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2023年我國共計40個創(chuàng)新藥獲批上市，包含11個中藥品種

2024年01月11日 15:17:53來源：制藥網(wǎng)點擊量：67563

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】創(chuàng)新藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中具有投入高、周期長風(fēng)險大的特點，企業(yè)往往需要經(jīng)歷長期持續(xù)的研發(fā)、臨床試驗，才可能有產(chǎn)品通過審核成功上市。近年來，我國持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持力度，對臨床急需、罕見病藥品實行優(yōu)先審評審批，由此創(chuàng)新藥上市步伐持續(xù)加快。

　　2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來諸多突破，技術(shù)進步推動生物技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)進行。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥達40個。

　　其中包括適用于失眠患者的短期治療1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊，該藥為京新藥業(yè)研發(fā)，屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進睡眠的作用；

　　適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊，該藥為浦潤奧研發(fā)，是一種細胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達腫瘤細胞的增殖；

　　用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的納基奧侖賽注射液，該藥是通過基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達于 T 細胞表面而制備成的自體 T 細胞免疫治療產(chǎn)品；

　　用于臨床降脂治療藥物托萊西單抗注射液，該藥物為信達生物研發(fā)，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。

　　此外根據(jù)梳理，2023年獲批的創(chuàng)新藥中還包括中藥品種11個，如濟川藥業(yè)的中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿，該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃；

　　青峰藥業(yè)1.2類中藥創(chuàng)新藥枳實總黃酮片，該藥主要成份是從枳實中提取得到的總黃酮類成份，可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療；

　　健民藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒紫貝宣肺糖漿，該藥品疏散風(fēng)熱、宣肺止咳，用于小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)，該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。

　　以嶺藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥通絡(luò)明目膠囊，該藥品化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀等。

　　除了創(chuàng)新藥，數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，新增批準(zhǔn)兒童藥品92個，發(fā)布中藥飲片國家炮制規(guī)范39個，制修訂中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)57個等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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