【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的百令膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》。公告顯示，此次獲批的百令膠囊于2022年12月按注冊(cè)分類(lèi)中藥4類(lèi)-同名同方藥申報(bào)。
 

　　據(jù)悉，2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，同名同方藥是指通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。2022年12月，CDE發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，要求同名同方藥與對(duì)照藥在藥學(xué)研究(處方藥味、制備工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究)、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)等方面的一致性。
 

　　佐力藥業(yè)的百令膠囊是新版中藥注冊(cè)分類(lèi)下獲批的頭款同名同方藥，作為發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉制劑，有原料的特殊性，其上市銷(xiāo)售有望進(jìn)一步擴(kuò)大百令系列市場(chǎng)規(guī)模。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，所謂“同名同方”，可以簡(jiǎn)單理解為中成藥的仿制藥。而佐力藥業(yè)這一同名同方，仿的就是華東醫(yī)藥。業(yè)內(nèi)稱(chēng)，隨著佐力藥業(yè)這一產(chǎn)品的獲批，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管層傳出了一個(gè)明確信號(hào)——中成藥市場(chǎng)向仿制藥品開(kāi)閘。
 

　　據(jù)了解，近10年來(lái)仿制藥申報(bào)數(shù)量太少，獲批者更少，導(dǎo)致獨(dú)家、準(zhǔn)獨(dú)家中藥處于壟斷、半壟斷地位。
 

　　時(shí)逢政策推動(dòng)經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化之際，佐力藥業(yè)帶著中藥仿制藥敲門(mén)了，2024年初，佐力藥業(yè)的百令膠囊成為了同名同方藥新政之后的頭個(gè)獲批產(chǎn)品，將和華東醫(yī)藥共同分享這個(gè)幾十億元空間的市場(chǎng)。
 

　　但是，有分析人士表示，由于中藥成分非常復(fù)雜，不能把中藥的每一個(gè)成分用標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來(lái)，單純依靠一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制一個(gè)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不現(xiàn)實(shí)，目前沒(méi)有十分完全可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是中藥面臨的現(xiàn)狀。另有人士指出，我國(guó)的中藥專(zhuān)利突破2000個(gè)，真正轉(zhuǎn)化運(yùn)用的可能還不足1%。中藥生產(chǎn)行業(yè)處在發(fā)展機(jī)遇期，但產(chǎn)業(yè)自身目前面臨巨大的挑戰(zhàn)，需要加大新技術(shù)的推廣應(yīng)用，在尊重傳統(tǒng)中藥基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代中藥的特點(diǎn)，把現(xiàn)代新科學(xué)技術(shù)、手段、方法和設(shè)備帶入中藥產(chǎn)業(yè)的全過(guò)程中，才能真正做到既符合民族特色，又能夠與現(xiàn)代化和國(guó)際化接軌。
 

　　和做化學(xué)仿制藥相比，中成藥仿制藥的難度或許更高。盡管政策在積極引導(dǎo)，要做成中成藥仿制藥也不容易。業(yè)內(nèi)表示，現(xiàn)階段，由于中成藥注冊(cè)的一系列政策還有待完善，如何將政策與實(shí)際項(xiàng)目相結(jié)合以提高項(xiàng)目申報(bào)的成功率，也需要更多智慧。
 

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