【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，隨著我國對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率的提高，大大激發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，將更好地滿足公眾安全用械需求。據(jù)國家藥監(jiān)局近日消息，2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。2023年，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)。
 

　　與2022年相比，2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增加了228個(gè)，2022年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)。
 

　　從2023年12月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄來看，266個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括康灃生物科技的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管、萬孚生物的總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、豐華生物的乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)、美康生物的乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、江蘇海倫隱形眼鏡有限公司的軟性親水接觸鏡、浙江微度醫(yī)療器械有限公司的牙種植體、Nobel Biocare AB的牙科種植體等。
 

　　37個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Boston Scientific Corporation的外周血管微導(dǎo)管、BioNTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)、Nobel Biocare AB的牙科種植體等。
 

　　38個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括DIPLOMAT DENTAL s.r.o.的牙科綜合治療機(jī)、Ormco Corporation的正畸金屬托槽、株式會(huì)社的眼科手術(shù)顯微鏡、The Argen Corporation的牙科烤瓷合金、Roche Diagnostics GmbH的狼瘡抗凝物檢測(cè)試劑盒(凝固法)等。
 

　　此外，2個(gè)港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品分別是晶碩光學(xué)股份有限公司的軟性親水接觸鏡、和成欣業(yè)股份有限公司桃園廠的牙科氧化鋯瓷塊。
 

　　可以看到，2023年12月批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不少處于眼科器械、口腔醫(yī)療器械等高增長的賽道。據(jù)悉，眼科醫(yī)療服務(wù)行業(yè)在人口老齡化加劇，近視低齡化等因素影響下需求持續(xù)增長。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國眼科服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)到2522億元，對(duì)應(yīng)2020-2025年CAGR為17.5%；眼科醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)283億元，2030年將達(dá)492億元，對(duì)應(yīng)2020-2025年CAGR為17.0%。
 

　　而隨著我國居民消費(fèi)水平的升級(jí)，對(duì)口腔健康的重視度不斷提高，種植、正畸等細(xì)分賽道快速發(fā)展，也將帶動(dòng)我國口腔醫(yī)療器械市場(chǎng)穩(wěn)定增長。數(shù)據(jù)顯示，到2024年，我國口腔醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)總體規(guī)模將達(dá)到1700億元以上。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，進(jìn)口替代加快是眼科器械和口腔醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的趨勢(shì)。以口腔醫(yī)療器械為例，《健康口腔行動(dòng)方案(2019-2025年)》中提出，推動(dòng)口腔健康制造業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。聚焦口腔科技發(fā)展和臨床重大需求，加快種植體、生物3D打印等口腔高端器械材料國產(chǎn)化進(jìn)程，壓縮口腔高值耗材價(jià)格空間。隨著政策朝著國產(chǎn)耗材傾斜，將給國內(nèi)企業(yè)帶來更多機(jī)遇。
 

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