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2024年以來(lái)，多家藥企原料藥進(jìn)入歐盟高端醫(yī)藥市場(chǎng)

2024年01月29日 10:40:33來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35848

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對(duì)于本土藥企而言，其原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡(jiǎn)稱“CEP證書”)注冊(cè)的通過(guò)，標(biāo)志著公司相關(guān)原料藥產(chǎn)品正式通過(guò)歐盟高端注冊(cè)，允許在歐盟高端醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行銷售，對(duì)提升該產(chǎn)品在國(guó)際上的地位有望起到積極的推動(dòng)作用。2024年以來(lái)，包括東北制藥、兄弟科技等多家藥企宣布取得原料藥CEP證書，值得關(guān)注。

　　其中，東北制藥1月28日晚間公告，公司產(chǎn)品原料藥左卡尼汀于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(簡(jiǎn)稱“CEP證書”)。

　　據(jù)悉，LEVOCARNITINE/左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

　　值得一提的是，由于生產(chǎn)左卡尼汀原料藥屬于高危生產(chǎn)工藝，同時(shí)經(jīng)營(yíng)者還需要具備相應(yīng)的技術(shù)，投資建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施，并取得環(huán)保測(cè)評(píng)、安全生產(chǎn)等多重資質(zhì)認(rèn)證等因素，因此，一般經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難度較大。

　　公開資料顯示，東北制藥是目前全國(guó)大型左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，并且作為國(guó)內(nèi)重要的藥品生產(chǎn)與出口基地，東北制藥具備“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)。其表示，公司是國(guó)內(nèi)左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第二家獲得CEP證書的企業(yè)，本次CEP注冊(cè)也是公司該產(chǎn)品頭次通過(guò)的歐盟高端注冊(cè)。

　　2023年三季報(bào)顯示，東北制藥主營(yíng)收入64.04億元，同比下降2.52%；歸母凈利潤(rùn)2.2億元，同比上升71.52%；扣非凈利潤(rùn)1.69億元，同比上升56.53%。

　　除了東北制藥以外，1月22日，兄弟科技也有發(fā)布公告，其全資子公司兄弟醫(yī)藥于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡(jiǎn)稱“CEP證書”)，其原料藥IOHEXOL/碘海醇取得原料藥CEP證書。

　　公告介紹，該藥廣泛應(yīng)用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動(dòng)脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強(qiáng)掃描等，其滲透壓低、對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)毒性較低，具有造影密度低、耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。

　　目前，碘海醇原料藥全球市場(chǎng)需求量預(yù)計(jì)約5,000噸，全球擁有大規(guī)模碘海醇原料藥供應(yīng)能力的廠商主要有GE、司太立等。

　　對(duì)于本次獲得CEP證書，兄弟科技表示，標(biāo)志著公司該原料藥可以在承認(rèn)CEP證書的國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行銷售，為公司碘海醇原料藥進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

　　公開資料顯示，兄弟科技是一家專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的公司，主要從事醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

　　業(yè)績(jī)方面，2023年三季報(bào)顯示，兄弟科技主營(yíng)收入21.58億元，同比下降18.61%；歸母凈利潤(rùn)264.3萬(wàn)元,同比下降99.04%；扣非凈利潤(rùn)-5147.5萬(wàn)元，同比下降119.31%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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