【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】相較于抗體和細(xì)胞療法，mRNA可以實(shí)現(xiàn)將藥物遞送進(jìn)細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行治療，在腫瘤防治上，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，mRNA無論是從安全性還是藥效來看都具有很大優(yōu)勢(shì)，且具備生產(chǎn)速度快的特點(diǎn)，可應(yīng)用于個(gè)性化腫瘤疫苗的制備，潛力巨大。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2035年全球mRNA預(yù)防性腫瘤疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)120億-150億美元，mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗市場(chǎng)規(guī)模約為70億-100億美元，對(duì)應(yīng)整個(gè)mRNA疫苗在腫瘤治療和預(yù)防領(lǐng)域總市場(chǎng)空間約230億-300億美元。
 

　　近年來，mRNA腫瘤疫苗領(lǐng)域已引得藥企爭相布局。2024年1月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司南京奧羅生物針對(duì)人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移實(shí)體腫瘤的治療腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨床申請(qǐng)(IND)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)介紹，ARC01是我國獲批開展臨床試驗(yàn)的mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。
 

　　HPV則是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。
 

　　本次ARC01獲批的臨床研究旨在評(píng)價(jià)該藥在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性。
 

　　除了遠(yuǎn)大醫(yī)藥以外，國內(nèi)還有艾博生物、斯微生物等不少藥企也都紛紛押注mRNA腫瘤疫苗賽道。
 

　　其中，2023年6月，斯微生物宣布其IL-12的非復(fù)制mRNA注射液SW0715臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性晚期惡性實(shí)體瘤。
 

　　2023年3月，艾博生物在腫瘤治療領(lǐng)域的mRNA在研藥物ABO2011注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)化標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展或轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤。
 

　　同在2023年3月，新合生物提交的mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)也獲得國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)受理。據(jù)悉，XH101注射液是新合生物在First in Class靶向胃癌公共新抗原的治療性mRNA腫瘤疫苗。
 

　　而縱觀跨國藥企，包括BioNTech、Moderna、CureVac等眾多海外藥企均在積極布局mRNA腫瘤疫苗領(lǐng)域。
 

　　2023年2月22日，Moderna宣布，其腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940，與默沙東的抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合使用輔助治療高危黑色素瘤，獲美國FDA的突破性療法認(rèn)證。2023年美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月14日，Moderna和默沙東宣布，在三年時(shí)間內(nèi)，mRNA疫苗mRNA-4157 (V940) 聯(lián)合PD-1療法K藥(帕博利珠單抗)使用可使皮膚癌黑色素癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低近一半。受此消息影響，美德納股票高開漲幅達(dá)20%。
 

　　有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年3月份，全球已有幾十項(xiàng)臨床試驗(yàn)與mRNA腫瘤疫苗有關(guān)。隨著海內(nèi)外藥企積極布局，業(yè)內(nèi)認(rèn)為有利于腫瘤新抗原疫苗研發(fā)不斷升溫，同時(shí)在行業(yè)競(jìng)爭日趨激烈的背景下，未來腫瘤疫苗價(jià)格或不斷下降。
 

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