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又一原料藥出海！從申請到獲批約6個月

2024年02月02日 16:17:59來源：制藥網點擊量：45103

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　　例如，2024年1月21日晚間，兄弟科技發(fā)布公告，全資子公司兄弟醫(yī)藥近日收到歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的原料藥IOHEXOL/碘海醇CEP證書。碘海醇廣泛應用于血管造影、蛛網膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強掃描等，其滲透壓低、對神經系統(tǒng)毒性較低，具有造影密度低、耐受性好等優(yōu)點。米內網數(shù)據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。

　　2023年12月13日消息，新和成宣布公司原料藥產品鹽酸莫西沙星取得EDQM(歐洲藥品質量管理局)頒發(fā)的CEP證書。鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。米內網數(shù)據顯示，鹽酸莫西沙星滴眼液2020至2022年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實體藥店的銷售總額合計為人民幣640萬元、780萬元、2188萬元。

　　業(yè)內指出，原料藥獲CEP證書代表藥企可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售，但國際原料藥業(yè)務易受政策變化、海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，因此，原料藥獲CEP證書對一些公司經營業(yè)績的影響也尚存在不確定性。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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