【制藥網 企業(yè)新聞】近年來，科興制藥在海外市場按下“快進鍵”，蓄力迎接收獲期。2024年剛開啟不久，公司就在海外商業(yè)化方面不斷突破。近日消息，科興制藥接受了歐盟藥監(jiān)局對公司注射用紫杉醇(白蛋白結合型)產線的批準前現場檢查。
 

　　據了解，白蛋白紫杉醇是科興制藥2021年從海昶生物引進的產品，獲得了除美國市場外的商業(yè)化權益。該藥是一款腫瘤領域的基礎用藥，因具有副作用小、療效佳、注射方便的優(yōu)勢，其用藥人群基數廣、滲透率高、市場空間大。該產品已于2023年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
 

　　本次核查的車間是為白蛋白紫杉醇建設的符合歐盟cGMP的生產專線。本次歐盟現場檢查，圍繞質量管理體系運行情況、設備設施、制劑與原液生產、物料、包材與倉儲等多個方面開展。歐盟藥監(jiān)局審計團隊對科興制藥的生產線和現場管理給予了高度評價。
 

　　目前，公司已完成歐洲和南美洲等多個國家的意向客戶簽約，隨著歐盟驗廠的完成，意味著即將揚帆歐盟。
 

　　除了白蛋白紫杉醇高質量完成歐盟驗廠以外，2024年，科興制藥在海外商業(yè)化方面不斷突破。
 

　　例如，1月15日至19日，科興制藥合作方邁博太科的注射用英夫利西單抗產品迎來了PIC/S成員國巴西ANVISA的GMP現場檢查。此次審查，由巴西ANVISA審計團隊按照PIC/S藥品GMP指南，對邁博太科的生產質量體系進行全方位審查。通過此次審計，科興制藥將加速推進英夫利西單抗產品在巴西的上市進程。
 

　　隨后的1月22日至24日，科興制藥接受了埃塞俄比亞藥監(jiān)局(EFDA)對公司出海核心產品——人促紅素(EPO)的現場GMP審計。本次審計旨在確認科興制藥生產基地符合埃塞俄比亞的GMP相關法規(guī)要求，以確保在埃塞俄比亞市場擬銷售的藥物在生產制造過程中的合規(guī)性。本次審計的產品人促紅素(EPO)是科興制藥的核心產品之一，在海外已出口到菲律賓、印度尼西亞等多個國家和地區(qū)。
 

　　據悉，科興制藥耕耘海外市場已有20余年，積累了相當豐富的渠道資源與專業(yè)經驗，隨著其更多產品迎來海外國家的陸續(xù)驗廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效也將更加明顯。
 

　　業(yè)績方面，公司預計2023年預計續(xù)虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-1.10億至-8500.00萬，凈利潤同比下降21.82%至增長5.86%。公司稱，2023年度，公司穩(wěn)步推進“海外商業(yè)化”戰(zhàn)略，堅持產品引進常態(tài)化，已累計引進10款產品，在自免領域、抗腫瘤領域、代謝病領域形成豐富的產品組合；引進產品的海外上市注冊、GMP核查認證等工作順利推進，預計白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等產品將陸續(xù)在2024年開始海外上市銷售。
 

　　首創(chuàng)證券1月8日發(fā)布研報稱，隨著科興制藥新引進產品陸續(xù)完成監(jiān)管機構審計、注冊和市場準入，預計自 2024 年起新引進產品將開始貢獻收入，公司有望成為國內水平居前的生物類似藥 / 創(chuàng)新藥出海的商業(yè)化平臺，后續(xù)隨著引入產品的放量和新產品的不斷引入，公司海外業(yè)務進入跨越式發(fā)展階段。
 

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