【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入加大，創(chuàng)新實(shí)力的提升，越來(lái)越多企業(yè)正加快布局國(guó)際市場(chǎng)。近日消息，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)FDA關(guān)于單硝酸異山梨酯緩(DA 214115)增加30mg、60mg規(guī)格申請(qǐng)(PAS)的批準(zhǔn)函，這意味著該產(chǎn)品三個(gè)規(guī)格(30mg、60mg、120mg)均獲得美國(guó)市場(chǎng)上市銷售許可，公司也將加快進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
 

　　相關(guān)資料顯示，欣康單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛等。本品為緩釋制劑，1小時(shí)內(nèi)速釋迅速起效，23小時(shí)緩慢釋放，可避免耐藥性的產(chǎn)生。同時(shí)降低了血藥濃度的峰谷差異，降低了不良反應(yīng)發(fā)生率。且每日給藥一次，減少了服藥次數(shù)，提高了患者的依從性，可以滿足需要長(zhǎng)期用藥的冠心病和心絞痛類慢性疾病患者的需求。
 

　　在國(guó)內(nèi)，該產(chǎn)品于2002年在中國(guó)批準(zhǔn)上市。2021年5月7日，魯南制藥單硝酸異山梨酯緩釋片(規(guī)格：40mg，商品名：欣康)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　值得一提的是，“欣康”項(xiàng)目是依托于國(guó)家重大新藥創(chuàng)制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國(guó)際化研究”(2018ZX09303-012)，在國(guó)際藥品研發(fā)中心緩控釋研發(fā)平臺(tái)完成了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
 

　　據(jù)介紹，魯南制藥2019年成立了國(guó)際藥品研發(fā)中心成立，這也是該集團(tuán)邁向國(guó)際化的頭個(gè)窗口。目前，該研發(fā)中心已取得歐洲制劑批件3個(gè)，美國(guó)制劑批件6個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件26個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)；6個(gè)美國(guó)ANDA、2個(gè)歐洲MA正在審評(píng)中。除國(guó)際化市場(chǎng)外，另有9個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。
 

　　隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，將有利于加快魯南制藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象等，為“魯南制藥·健康世界”奠定基礎(chǔ)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，魯南制藥秉承“造福社會(huì)，創(chuàng)造美好生活”的經(jīng)營(yíng)宗旨，堅(jiān)持不斷創(chuàng)新，致力于為公眾提供更高品質(zhì)的藥品，為大眾提供更高價(jià)值的健康服務(wù)。
 

　　2024年以來(lái)，該藥企利好消息不斷。除了產(chǎn)品國(guó)際化步伐加速以外，在國(guó)內(nèi)也有產(chǎn)品上市。近日，該公司慧發(fā)®米諾地爾搽劑(規(guī)格：5%(60毫升︰3.0克))以甲類非處方藥經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。米諾地爾是一種周?chē)苁鎻埶帲軌虼龠M(jìn)頭皮的血液循環(huán)，增加毛囊的供血，從而促進(jìn)頭發(fā)的生長(zhǎng)。擴(kuò)張血管，促進(jìn)頭皮的新陳代謝，能夠起到抗炎的作用。此外，還可以促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，改善脫發(fā)的癥狀。臨床適應(yīng)證為本品僅限男性使用，用于治療男性型禿發(fā)及斑禿。該產(chǎn)品獲批上市，預(yù)計(jì)將為廣大脫發(fā)患者帶來(lái)福音。
 

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