【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期，東北制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(“CEP證書”)，涉及原料藥：“LEVOCARNITINE/左卡尼汀”。本次CEP注冊(cè)的通過，標(biāo)志著東北制藥左卡尼汀原料藥正式通過歐盟高端注冊(cè)，允許在歐盟高端醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行銷售，這為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)悉，早在2006年，東北制藥就成為國(guó)內(nèi)吡拉西坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中獲得歐盟CEP證書的企業(yè)。此次左卡尼汀原料藥獲得CEP認(rèn)證，標(biāo)志著東北制藥在國(guó)際化道路上又邁出了一堅(jiān)實(shí)步伐。
 

　　資料顯示，左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本次左卡尼汀通過CEP認(rèn)證，標(biāo)志著東北制藥左卡尼汀原料藥在質(zhì)量、安全性和有效性等方面均達(dá)到了歐盟藥品標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對(duì)東北制藥產(chǎn)品質(zhì)量的有力證明，更是對(duì)其工藝研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)管理水平、國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的多面肯定。
 

　　據(jù)悉，東北制藥作為國(guó)內(nèi)大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，一直以來積極推進(jìn)原料藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)及高端認(rèn)證，加大國(guó)際市場(chǎng)拓展力度，提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。除吡拉西坦、左卡尼汀兩種原料藥獲得歐盟CEP證書外，東北制藥磷霉素鈉原料藥、VC及系列食品添加劑等產(chǎn)品，也于此前通過了日本GMP、英國(guó)BRC等國(guó)際高端認(rèn)證。
 

　　此外，東北制藥作為國(guó)內(nèi)重要的藥品生產(chǎn)與出口基地，是一家覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈且具備“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥制造企業(yè)。依托“原料+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)，2022年，公司卡前列素氨丁三醇原料藥、鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥、卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、他達(dá)拉非片、鋁碳酸鎂咀嚼片、左乙拉西坦注射用濃溶液等自研新產(chǎn)品相繼獲批。其中，卡前列素氨丁三醇原料藥、卡前列素氨丁三醇注射液、他達(dá)拉非片、鋁碳酸鎂咀嚼片、左乙拉西坦片5個(gè)新產(chǎn)品2022年快速實(shí)現(xiàn)上市銷售。
 

　　從財(cái)務(wù)上來看，2022年，東北制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入88.09億元，同比增長(zhǎng)8.15%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3.5億元，同比增長(zhǎng)253.58%，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。近年來，公司不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入，其中2022年，東北制藥研發(fā)投入超過1.55億元。
 

　　根據(jù)東北制藥總體研發(fā)規(guī)劃，公司將在現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品基礎(chǔ)上聚焦抗腫瘤、生殖系統(tǒng)(婦科和男科)、內(nèi)分泌和代謝、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域，重點(diǎn)布局高質(zhì)量仿制藥，持續(xù)補(bǔ)充新品種，形成大產(chǎn)品集群。目前，東北制藥以化藥業(yè)務(wù)為主。面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)日益加劇的競(jìng)爭(zhēng)壓力，公司在持續(xù)做強(qiáng)現(xiàn)有產(chǎn)品、全速推進(jìn)企業(yè)在研產(chǎn)品基礎(chǔ)上，積極尋求前沿生物技術(shù)領(lǐng)域突破，培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。
 

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