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6款中藥1類新藥正在沖刺，有望今年獲批上市！涉及以嶺、九典……

2024年02月23日 13:34:06來源：制藥網(wǎng)點擊量：52871

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自2020年新版中藥注冊分類實施以來，國內(nèi)已有16款中藥1類新藥(不含非制劑產(chǎn)品)獲批上市，包括健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿及七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊及解郁除煩膠囊、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、天士力的坤心寧顆粒、方盛制藥的玄七健骨片、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、一力制藥的虎貞清風膠囊等。
 
　　其中2024年以來已經(jīng)有2款中藥1類新藥獲批上市，分別為卓和藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液和齊進藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸。此外，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022及2023年報產(chǎn)且在審的中藥1類新藥有6款(不含非制劑產(chǎn)品)，有望于2024年年底前獲批上市。
 
　　這6款中藥1類新藥分別為九典制藥的椒七麝凝膠貼膏、悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A、以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片、新疆銀朵蘭藥業(yè)比那甫西顆粒、卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液、成都華西天然藥物/永康制藥的拈痛祛風顆粒。
 
　　資料顯示，九典制藥的椒七麝凝膠貼膏是一款新型中藥貼膏劑，具有溫經(jīng)散寒、活血止痛的功效，能有效緩解膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。
 
　　悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A可用于治療急性缺血性腦卒中，其主要成分是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類化合物，也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。
 
　　以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片(曾用名：玉屏通竅片)功能主治為益氣固表，健脾通竅。用于持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎肺脾兩虛證，癥見噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢，自汗，惡風，神疲乏力，少氣懶言等，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。
 
　　卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液用于治療急性支氣管炎咳嗽；新疆銀朵蘭藥業(yè)的比那甫西顆粒則用于治療普通感冒；成都華西天然藥物/通化金馬的拈痛祛風顆粒具有清熱利濕、祛風止痛的功效，適用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎(風濕郁熱證)。
 
　　據(jù)了解，近年來，為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等相關(guān)部門出臺了一系列政策，以支持中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、加快審評審批流程等?；诖?，眾多中醫(yī)藥企業(yè)紛紛入局中藥創(chuàng)新開發(fā)，同時堅持創(chuàng)新研究與技術(shù)革新，已摘得多項創(chuàng)新果實。
 
　　此外，在在系列政策推動下，近年來古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑也已成為中藥新藥注冊申報的熱點。數(shù)據(jù)顯示，目前還有12款3.1類中藥新藥的上市申請在審評審批中，有望于2024年年底前獲批上市，其中5款為婦科用藥，消化系統(tǒng)疾病用藥、皮膚科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥各有2款，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有1款。
 
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