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制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】2月19日晚,齊魯制藥宣布,抗腫瘤藥物注射用阿扎胞苷獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。阿扎胞苷適用于骨髓增生異常綜合征(MDS),伴有20%-30%骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)的治療,并已成為治療骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病的一線藥物之一,尤其適用于不宜進(jìn)行高強(qiáng)度化療及造血干細(xì)胞移植術(shù)的老年患者。
資料顯示,阿扎胞苷是胞嘧啶核苷類似物,可通過(guò)引起DNA去甲基化,恢復(fù)被過(guò)度甲基化的抑癌基因正常功能,并對(duì)骨髓中異常造血細(xì)胞產(chǎn)生直接的細(xì)胞毒作用從而達(dá)到抗腫瘤效果,屬于去甲基化抗腫瘤藥。
注射用阿扎胞苷在國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模正在快速增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)顯示,近年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射用阿扎胞苷銷售額快速增長(zhǎng),2021年突破3億元后,2022年再創(chuàng)新高,同比增長(zhǎng)近15%。
據(jù)悉,阿扎胞苷的原研企業(yè)是美國(guó)新基(CELGENE)公司,商品名為維達(dá)莎(Vidaza),2017年其在中國(guó)獲批上市,2018年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,2019年匯宇制藥、正大天晴同時(shí)拿下該藥品的國(guó)內(nèi) 首仿。
業(yè)內(nèi)表示,從長(zhǎng)期角度來(lái)看,阿扎胞苷的市場(chǎng)容量較大,未來(lái)也有發(fā)展?jié)摿Γ幻鎸?duì)注射用阿扎胞苷巨大的市場(chǎng),國(guó)內(nèi)不少藥企“聞?dòng)嵍鴣?lái)”。
如2018年2月,百濟(jì)神州宣布獲得新基公司授予的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán),可在中國(guó)獨(dú)家銷售該藥品。2019年9月,正大天晴和匯宇制藥的注射用阿扎胞苷同時(shí)獲批生產(chǎn)。此外,目前國(guó)內(nèi)還有山東新時(shí)代藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)等藥企擁有生產(chǎn)批文。而在仿制藥布局領(lǐng)域,注射用阿扎胞苷在國(guó)內(nèi)有健進(jìn)制藥、瑞陽(yáng)制藥等企業(yè)提交了仿制申請(qǐng),均在審評(píng)審批中。
業(yè)內(nèi)表示,隨著大家企業(yè)的“扎堆”,未來(lái)該細(xì)分市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)更趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)局面。另有人士表示, 作為通過(guò)集采崛起的品種,注射用阿扎胞苷的市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也備受行業(yè)關(guān)注。
據(jù)悉,注射用阿扎胞苷是第三批全國(guó)藥品集采品種,匯宇制藥以每瓶260元的價(jià)格中標(biāo),覆蓋天津、河北、上海、福建、廣東、四川等16個(gè)省份。數(shù)據(jù)顯示,2022年,匯宇制藥注射用阿扎胞苷銷售量增長(zhǎng)較為明顯,實(shí)現(xiàn)銷售收入1.25億元,同比增長(zhǎng)19.46%。
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評(píng)論