【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月19日，北京市海淀區(qū)發(fā)布了《海淀區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(簡稱“措施”)以，加快建設(shè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高地。
 

　　措施指出支持的方向包括藥品領(lǐng)域、醫(yī)療器械領(lǐng)域、其他領(lǐng)域。其中藥品領(lǐng)域主要包括抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、抗體偶聯(lián)藥物、中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、核酸藥物等創(chuàng)新藥物和高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。
 

　　措施明確提出提升創(chuàng)新研發(fā)能力，包括支持細(xì)胞與基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)；支持CGT藥物開展IIT研究；支持其他創(chuàng)新藥物研發(fā)；支持高端醫(yī)療器械研發(fā)；支持企業(yè)申請(qǐng)國外注冊(cè)認(rèn)證；支持拓展大品類的license-out業(yè)務(wù)；支持現(xiàn)代生物育種創(chuàng)新等。
 

　　其中措施明確，對(duì)于首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，進(jìn)入I期、II期、III期臨床試驗(yàn)階段并實(shí)現(xiàn)病例入組(或完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn))，以及首次取得藥品注冊(cè)許可證，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的的細(xì)胞與基因治療藥物，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)投入30%的比例，根據(jù)所處的臨床階段，分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元資金支持，同一品種申請(qǐng)多個(gè)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)不重復(fù)支持，每個(gè)品種累計(jì)不超過5000萬元。對(duì)首次獲得藥品注冊(cè)證書，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，一次性給予3000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。產(chǎn)品上市銷售收入達(dá)3000萬元，給予最高不超過300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于同時(shí)獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎(jiǎng)勵(lì)的基礎(chǔ)上，一次性給予額外臨床補(bǔ)貼500萬元。每個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過5000萬元。
 

　　對(duì)于已開展IIT研究的細(xì)胞與基因治療藥物，在完成相關(guān)研究工作后，按照項(xiàng)目入組的病例數(shù)、根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用30%給予相應(yīng)補(bǔ)貼，每個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼金額不超過50萬元?？芍С滞黄贩N申請(qǐng)多個(gè)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，每個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼額度不超過300萬元。
 

　　對(duì)于進(jìn)入I期、II期、III期，或取得上市許可并確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的一類/二類創(chuàng)新藥(化學(xué)藥、生物制品和中藥)，擇優(yōu)分階段依次給予500萬元、1000萬元、1500萬元、1500萬元支持，最高不超過研發(fā)投入30%。
 

　　對(duì)首次獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化形成銷售收入達(dá)到1000萬元的產(chǎn)品，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高100萬元支持；對(duì)首次獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高300萬元支持。對(duì)首次進(jìn)入國家/北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高500/300萬元支持。對(duì)首次進(jìn)入美國FDA《突破性器械項(xiàng)目指南》(Breakthrough Devices Program)通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高800萬元支持。以上政策原則每家企業(yè)每年支持額度不超過2000萬元，上述各獎(jiǎng)勵(lì)不重復(fù)疊加，擇優(yōu)取高予以支持。
 

　　對(duì)在海淀區(qū)生產(chǎn)或結(jié)算的醫(yī)療器械企業(yè)，單品種年產(chǎn)值或銷售收入首次突破3000萬元、5000萬元、1億元、2億元、10億元、20億元，分別給予30萬元、50萬元、100萬元、200萬元、1000萬元、2000萬元支持，每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次，實(shí)施晉檔補(bǔ)差，但不超過企業(yè)當(dāng)年的綜合貢獻(xiàn)。
 

　　據(jù)相關(guān)人士介紹，海淀區(qū)力爭到2026年，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)收入達(dá)到1500億元，培育2-3家國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，新增30家專精特新企業(yè)，培育10家上市企業(yè)，形成一批細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集群。而本次一系列“真金白銀”的舉措也表面了海淀區(qū)支持高水平的創(chuàng)新研發(fā)決心。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。