【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿爾茨海默病(AD)俗稱“老年癡呆”，該疾病主要表現(xiàn)為癡呆，即記憶、推理和社交功能的進(jìn)行性損害，終導(dǎo)致患者完全喪失學(xué)習(xí)記憶能力和生活能力，給患者家庭帶來很大的負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國 60 歲以上人群中有983 萬AD患者、3877 萬輕度認(rèn)知損害 ( MCI ) 患者，且有報(bào)告預(yù)計(jì)，到2025年，阿爾茨海默病患者將達(dá)到1550萬人，到2030年進(jìn)一步增至1950萬人。
 

　　隨著人口老齡化加劇，提高AD早期就診率刻不容緩。華福證券研究所發(fā)布的研報(bào)顯示，2019年，我國有71.4%的阿爾茨海默病患者從未因癡呆癥就診過，97.2%輕度認(rèn)知障礙患者沒有接受診療。接受就診的患者中，約80%為中重度患者。隨著早檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)AD診斷市場規(guī)模龐大。有數(shù)據(jù)顯示，2020年中國阿爾茨海默病診斷市場規(guī)模約217.5億元預(yù)計(jì)到2025年這一市場將達(dá)到260.2億元。
 

　　與此同時(shí)，針對(duì)患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求，國內(nèi)外藥企也在持續(xù)發(fā)力。不久前，國家藥監(jiān)局近期批準(zhǔn)了衛(wèi)材的AD一類新藥“侖卡奈單抗注射液”的上市申請(qǐng)，適應(yīng)證為治療早期阿爾茨海默病。
 

　　據(jù)悉，侖卡奈單抗注射液預(yù)計(jì)將在2024年7月份在國內(nèi)上市，上市后預(yù)計(jì)定價(jià)2508元，即一個(gè)60公斤體重的患者月均治療費(fèi)用約1.5萬元，年治療費(fèi)用約18萬元。
 

　　衛(wèi)材方面透露，到明年年初，中國預(yù)計(jì)將有1500名患者能夠頭一批用上這種治療藥物。而隨著阿爾茨海默病診斷方法的突破改進(jìn)，預(yù)計(jì)到2025年，該藥物在中國潛力巨大。
 

　　此外，據(jù)衛(wèi)材公司目前的公開信息，該公司正在評(píng)估將這款藥物納入醫(yī)保的可能性。
 

　　除了衛(wèi)材的老年癡呆新藥預(yù)計(jì)今年下半年在中國上市以外，禮來也在開發(fā)一種名為多納奈單抗的類似治療方法。這種靶向Aβ淀粉樣蛋白藥物被認(rèn)為有超越侖卡奈單抗的潛力。
 

　　根據(jù)禮來2023年5月公布的多納奈單抗多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，多納奈單抗在18個(gè)月內(nèi)將某些早期阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和功能下降速度減緩了35%，優(yōu)于侖卡奈單抗的27%。并且相較于侖卡奈單抗每兩周給藥一次的頻率，多納奈單抗是每四周用藥一次。不過，多納奈單抗的副作用更為明顯。2023年10月31日，禮來已向美國FDA和中國NMPA提交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。
 

　　除了跨國藥企以外，國內(nèi)也有大批藥企布局AD賽道。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。目前布局阿爾茨海默癥藥物的國內(nèi)藥企包括通化金馬、東誠藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等。
 

　　其中，通化金馬2023年9月公告稱，其膽堿酯酶抑制劑“琥珀八氫氨吖啶片”III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)呈陽性結(jié)果。2024年2月22日，公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，本公司研制的琥珀八氫氨吖啶片主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。
 

　　恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗Aβ的單克隆抗體(IgG1亞型)SHR-1707，已于2022年3月進(jìn)入Ib期臨床試驗(yàn)。2023AAIC上，SHR-1707在兩項(xiàng)壁報(bào)上分別展示了SHR-1707在中國與澳大利亞健康人中完成的單次劑量遞增的I期研究結(jié)果和目前正在中國阿爾茨海默病(AD)患者中進(jìn)行的多次劑量遞增Ib期研究設(shè)計(jì)，整體表現(xiàn)亮眼。
 

　　隨著更多藥企攻關(guān)AD治療領(lǐng)域，未來有望給老年癡呆患者帶來更多治療新選擇，同時(shí)也期待未來有更多AD藥物進(jìn)醫(yī)保，給患者家庭減負(fù)，提高患者的生存質(zhì)量。
 

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