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再鼎醫(yī)藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域取得進展，引進的老年癡呆新藥獲得臨床試驗默示許可

2024年03月05日 09:43:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：37550

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站近期公開信息，由Karuna公司申請的1類新藥KarXT膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療阿爾茨海默病相關的精神行為癥狀。再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。
 
　　據(jù)了解，KarXT是由Karuna公司所開發(fā)的一款口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，可激活與各種精神疾病有關的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的受體。在針對精神分裂癥的2期臨床研究EMERGENT-1中，KarXT在以陽性和陰性癥狀量表(PANSS)總分為主要終點的評估中體現(xiàn)出顯著的臨床改善和統(tǒng)計學差異。與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會直接阻斷多巴胺受體，提供了一個治療精神分裂癥的潛在新方法。本次獲批臨床的適應癥為阿爾茨海默病相關的精神行為癥狀。
 
　　2021年11月9日，再鼎醫(yī)藥和處于臨床階段、致力于為有精神疾病和神經(jīng)疾病患者開發(fā)并提供變革性藥物的生物制藥公司Karuna Therapeutics達成戰(zhàn)略合作，引進KarXT。根據(jù)協(xié)議條款，再鼎醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門、中國臺灣)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權利。
 
　　彼時，再鼎醫(yī)藥方面表示，公司與Karuna的合作是再鼎醫(yī)藥的一個重要里程碑，標志著公司在管線組合的拓展和多樣化推進至中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域，KarXT是公司在這一新的領域的頭個產(chǎn)品，期待盡快將KarXT帶給大中華區(qū)的亟需患者。
 
　　阿爾茨海默病(AD)又稱老年癡呆，起病隱匿，病程緩慢且不可逆，以智能障礙為主。隨著人口老齡化加劇，以及這種疾病發(fā)病年輕化，全球AD患者數(shù)量逐年增加，嚴重危害患者的健康，也給家庭和社會帶來了沉重的負擔。
 
　　據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2022年我國60歲及以上人口約有1000萬名阿爾茨海默病患者，且近年來，阿爾茨海默病在我國呈年輕化趨勢。據(jù)《中國阿爾茨海默病2021報告》預計，到2025年，阿爾茨海默病患者將達到1550萬人，到2030年進一步增至1950萬人，呈現(xiàn)加速增長趨勢。
 
　　伴隨著阿爾茨海默病患者數(shù)量的增加，相關治療藥物的需求也將持續(xù)增長，給布局的藥企帶來機遇。據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。
 
　　方正證券表示，國內(nèi)布局AD賽道屬于相對高需求、低競爭的藍海賽道，看好藥物研發(fā)和診斷產(chǎn)業(yè)鏈將迎來廣闊機遇。
 
　　國金證券則在研報指出，難癥重地，診斷先行，疾病認識進步與新藥突破，將推動相關診斷賽道提速增長。目前中國AD診斷賽道參與廠商數(shù)量較少，主要集中在新興技術研究方向，診斷有望伴隨藥物放量迎來銷售機會。
 
　　公開資料顯示，再鼎醫(yī)藥是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司。公司以“license-in”(藥物引進)而在創(chuàng)新藥行業(yè)為人所知。
 
　　財務數(shù)據(jù)顯示，2023年全年公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.667億美元，全部來自于產(chǎn)品收入，同比增長25%(按固定匯率計算增長31%)；歸母凈利潤-3.346億美元，同比去年增長24.51%。公司稱，產(chǎn)品收入的增長主要歸功于核心產(chǎn)品銷量的增長、新產(chǎn)品的推出等。
 
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