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該超60億大品種遭改良新藥夾擊，命運(yùn)的齒輪開始轉(zhuǎn)動(dòng)

2024年04月02日 15:01:08來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37144

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】超60億大品種丁苯酞遭改良新藥夾擊，命運(yùn)的齒輪已開始轉(zhuǎn)動(dòng)，新的格局或即將到來(lái)。

　　資料顯示，丁苯酞一般指丁基苯酞，是一種有機(jī)物，又稱芹菜甲素，商品名為恩必普，屬簡(jiǎn)單苯酞類，為油狀液體，有芹菜香味，是中國(guó)研究和開發(fā)的用于治療缺血性腦卒中的藥物。可抗腦缺血和抗老年癡呆。

　　石藥集團(tuán)開發(fā)的丁苯酞軟膠囊于2005年獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的生產(chǎn)批文，用于治療腦中風(fēng)患者輕、中度急性缺血性腦卒中，商品名為恩必普。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2010年在國(guó)內(nèi)城市樣本醫(yī)院用藥市場(chǎng)已突破億元，尤其是2010年丁苯酞氯化鈉注射液上市后有了長(zhǎng)足邁進(jìn)。

　　據(jù)悉，丁苯酞氯化鈉注射液是國(guó)際上作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物。丁苯酞氯化鈉注射液相對(duì)于軟膠囊更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用，對(duì)于急性缺血性腦卒中患者，可以不受溶栓治療窗的限制，可改善缺血區(qū)腦灌注，改善神經(jīng)功能缺損程度，挽救半暗帶腦細(xì)胞。

　　2018年3月石藥集團(tuán)還公布，氣開發(fā)的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，丁苯酞整體銷售額保持在60億元以上，是國(guó)產(chǎn)原研化藥中暢銷品種之一。

　　據(jù)悉，為了進(jìn)一步提升丁苯酞的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，石藥集團(tuán)針對(duì)膠囊劑開發(fā)新適應(yīng)癥。目前丁苯酞軟膠囊的血管性癡呆適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床，而紫杉類所致周圍神經(jīng)病變適應(yīng)癥也在II期臨床階段。

　　此外，面對(duì)丁苯酞廣闊的市場(chǎng)，很多藥企也開始強(qiáng)攻改良新藥。如2017年南京優(yōu)科制藥提交了丁苯酞注射液的2.2類新藥臨床申請(qǐng)，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。不夠2021年12月23日，在國(guó)家藥監(jiān)局文件送達(dá)欄中公布了該藥企改良型新藥丁苯酞注射液的審批結(jié)果，未通過(guò)審批。

　　2017年麗珠集團(tuán)利民制藥廠提交了丁苯酞氯化鈉注射液的4類仿制上市申請(qǐng)，成為了頭一批搶攻的國(guó)內(nèi)企業(yè)，2018年其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。業(yè)內(nèi)表示，盡管等來(lái)的是“批準(zhǔn)臨床”的結(jié)果，但其意義依然重大。

　　2021年8月，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請(qǐng)，并獲得了CDE承辦。此外，河北仁合益康藥業(yè)等4家國(guó)內(nèi)藥企陸續(xù)加入戰(zhàn)局，均為丁苯酞注射液的2.2類新藥。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，改良新藥丁苯酞注射液是否能夠獲批，牽動(dòng)著廣大醫(yī)藥從業(yè)者的神經(jīng)，不僅是直接利益方石藥集團(tuán)和南京優(yōu)科，還有較早仿制丁苯酞氯化鈉注射液的麗珠制藥和已經(jīng)提交改良新藥的仁合益康、奧信陽(yáng)光(北京)藥業(yè)、四川匯宇和吉林省奇健生物等企業(yè)。

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