【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】昨日(4月11日)，HPV 疫苗頭部萬泰生物一字漲停。截至當(dāng)日收盤，該股報收于74.16元，上漲10.0%，漲停，換手率0.16%，成交量2.01萬手，成交額1.49億元。
 

　　消息面上，萬泰生物4月10日公告了公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果，稱九價 HPV 疫苗已按計劃完成 V8 訪視的標(biāo)本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的 12 月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。
 

　　就九價HPV疫苗的后續(xù)進(jìn)展，萬泰生物在公告中表示，“公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關(guān)部門的技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。”
 

　　同時表示，九價HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)后續(xù)仍需按方案設(shè)計繼續(xù)開展對CIN2+等組織病理學(xué)終點(diǎn)事件的監(jiān)測，直至累積至方案預(yù)定的組織病理學(xué)終點(diǎn)事件數(shù)或完成全部 12 次訪視工作。
 

　　公司稱，短期內(nèi)，九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果不會對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 

　　2023年年報顯示，萬泰生物的收入、凈利潤雙降，實(shí)現(xiàn)營收55.11億元，同比下降50.73%；歸屬于母公司凈利潤12.48億元，同比下降73.65%。公司表示，二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預(yù)期，導(dǎo)致疫苗板塊收入及利潤出現(xiàn)大幅下降。其中二價宮頸癌疫苗收入較上年同期下降約 42 億元。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，九價HPV疫苗對公司的意義重大，是公司業(yè)績崛起的關(guān)鍵。
 

　　就國內(nèi)九價HPV疫苗的市場空間來看，九價HPV疫苗曾一度一苗難求，默沙東從2019年開始承諾擴(kuò)大產(chǎn)能，2017年—2020年期間，疫苗供應(yīng)量幾乎翻倍，且在2020年—2024年期間再次翻倍，預(yù)計將供應(yīng)足夠數(shù)量的HPV疫苗，以滿足2025年的預(yù)期需求。
 

　　從接種率來看，截至2023年底，中國HPV疫苗累計接種率(以9—45歲女性作為基數(shù))已接近20%。另據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國HPV疫苗市場規(guī)模約為346.4億元，至2031年，其市場規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到730億元。目前國內(nèi)尚未將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，也有研究指出，目前全球HPV疫苗短缺的風(fēng)險已大大降低，隨著入局企業(yè)越來越多，預(yù)計2025年—2030年HPV疫苗供應(yīng)量很有可能超過需求量。
 

　　在布局國產(chǎn)九價HPV疫苗的企業(yè)中，據(jù)悉，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已進(jìn)入病例監(jiān)測階段，并正在進(jìn)行30-36個月訪視。如臨床進(jìn)展順利，預(yù)計在2025年提交九價HPV疫苗的BLA(生物制品許可申請)。
 

　　此外，還有博唯生物、瑞科生物等國內(nèi)藥企的九價疫苗也已處于三期臨床階段，業(yè)內(nèi)預(yù)計，24年-25年，國產(chǎn)九價HPV疫苗有望陸續(xù)獲批上市。
 

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