【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】上市藥企2023年年報(bào)正陸續(xù)揭曉，數(shù)據(jù)顯示，截至4月8日，230家A股醫(yī)藥公司披露2023年年報(bào)。其中，118家公司歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)，占比超五成。值得一提的是，不少扭虧為盈的藥企引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。
 

　　4月11日晚間，德展健康發(fā)布2023年年報(bào)，報(bào)告期公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.98億元，同比下降12.75%，但降幅大幅收窄，止跌趨勢(shì)明顯；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)8331.42萬(wàn)元，增幅達(dá)277.45%，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。
 

　　2023年，德展健康著力將研發(fā)資源投向 WYY 及司美格魯肽兩項(xiàng)重磅產(chǎn)品。其中，WYY 是公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥，具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，主要適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中、急性心衰等，其主要作用機(jī)理為通過(guò)多靶點(diǎn)協(xié)同實(shí)現(xiàn)神經(jīng)保護(hù)。
 

　　根據(jù)中金企信國(guó)際咨詢數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)急性缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)劑市場(chǎng)規(guī)模呈上升趨勢(shì)，2021 年神經(jīng)保護(hù)劑市場(chǎng)約為 160.9 億元，預(yù)計(jì) 2030 年將達(dá)到 328.8 億元，對(duì)此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)WYY 擁有廣闊的市場(chǎng)空間。目前，WYY 基本完成臨床申報(bào)首選劑型的實(shí)驗(yàn)室研究工作，藥理藥效、毒理等工作持續(xù)推進(jìn)，計(jì)劃將于 2024 年底或 2025 年初完成 IND 申報(bào)。
 

　　德展健康另一項(xiàng)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目司美格魯肽也在加速推進(jìn)中。司美格魯肽是諾和諾德原研的用于治療2型糖尿病的 GLP-1 受體激動(dòng)劑，目前適應(yīng)癥主要覆蓋糖尿病和肥胖兩個(gè)領(lǐng)域，市場(chǎng)潛力巨大。目前諾和諾德司美格魯肽的減重適應(yīng)癥產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)今年將獲批上市。
 

　　根據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽在2023年度創(chuàng)造的銷售收入已經(jīng)突破 200 億美元。
 

　　報(bào)告期內(nèi)，德展健康推動(dòng)司美格魯肽主攻生物發(fā)酵，成功建立序列、菌種，基于采用了新型技術(shù)路線，工藝路線較傳統(tǒng)廠家步驟減少一半以上。公司計(jì)劃將于 2024年底或2025年初完成司美格魯肽原料產(chǎn)品中試轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)司美格魯肽原料產(chǎn)品中試車間試產(chǎn)。
 

　　據(jù)了解，當(dāng)前，司美格魯肽研發(fā)熱度持續(xù)上升，國(guó)內(nèi)多家藥企競(jìng)速這一黃金賽道，其中包括聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)、石藥集團(tuán)等在內(nèi)的多家企業(yè)都有布局該藥的減重適應(yīng)癥。
 

　　目前，已有國(guó)產(chǎn)仿制版司美格魯肽取得進(jìn)展。4月3日，CDE網(wǎng)站顯示，九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請(qǐng)獲受理。這是內(nèi)地頭一家申報(bào)上市的司美格魯肽生物仿制藥。不過(guò)，這款司美格魯肽申報(bào)上市的適應(yīng)證為二型糖尿病，并非減重。
 

　　隨著司美格魯肽生物類似藥研發(fā)火熱，監(jiān)管部門(mén)也開(kāi)始出手規(guī)范相關(guān)生物類似藥的研發(fā)。4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布公開(kāi)征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，以指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
 

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