【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著GLP-1賽道競爭激烈，翰宇藥業(yè)布局再下一城。據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局日前公告，翰宇藥業(yè)取得一項(xiàng)名為“一種GLP-1類似物的凍干方法“，授權(quán)公告號(hào)CN114249809B，申請(qǐng)日期為2020年9月。
 

　　摘要顯示，本發(fā)明公開了一種GLP1類似物的凍干方法，包括以下步驟：1)預(yù)凍：直接在35～25℃下進(jìn)行預(yù)凍；2)一次干燥：采取線性升溫的方式進(jìn)行一次干燥，一次干燥溫度從20～15℃升至10～5℃，升溫完畢后，繼續(xù)凍干一段時(shí)間；3)二次干燥：在25℃～35℃下進(jìn)行二次干燥。
 

　　其中預(yù)凍過程采用的是快凍，凍干得到的原料藥溶解性更好；一次干燥采用的是線性升溫，所得原料藥的有關(guān)物質(zhì)合格的同時(shí)，可縮短一次干燥的時(shí)間；二次干燥的溫度范圍是25～35℃，所得原料藥的有關(guān)物質(zhì)合格的同時(shí)，水分含量較低。
 

　　GLP-1藥物因在治療糖尿病、肥胖等方面的療效突出，已在全球出現(xiàn)供不應(yīng)求的情況。有研報(bào)數(shù)據(jù)測算，國內(nèi)GLP-1行業(yè)即將步入收獲期，降糖+減重2030年市場規(guī)模有望達(dá)到1000 億元。GLP-1針對(duì)糖尿病、超重、肥胖三種適應(yīng)癥的市場空間分別有望達(dá)到430億元、150億元、430億元，空間巨大。
 

　　司美格魯肽是GLP-1藥物的代表，諾和諾德2023年財(cái)報(bào)顯示，減肥版司美格魯肽Wegovy銷售額暴漲406%達(dá)到46億美元。
 

　　翰宇藥業(yè)作為多肽領(lǐng)域重要原料藥供應(yīng)商，在多肽原料藥合成技術(shù)方面具有較高技術(shù)壁壘，已掌握專有多肽規(guī)模化生產(chǎn)核心技術(shù)，打造多肽藥物原料制劑一體化全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)平臺(tái)，為內(nèi)生+外延項(xiàng)目提供堅(jiān)實(shí)保障。
 

　　此前，翰宇藥業(yè)已分別于2023年9月、11月簽下2.19億元的GLP-1多肽原料藥商業(yè)批大訂單、美國某大型制藥公司的利拉魯肽注射液約1.03億元的采購訂單。
 

　　2024年2月，翰宇藥業(yè)稱，公司收到美國FDA關(guān)于利拉魯肽原料藥DMF審評(píng)的反饋結(jié)果，無進(jìn)一步缺陷。這對(duì)翰宇藥業(yè)申報(bào)利拉魯肽制劑上市有積極作用，也會(huì)優(yōu)先被潛在客戶考慮，對(duì)國際市場布局、新客戶拓展和產(chǎn)品銷售等產(chǎn)生積極影響。翰宇藥業(yè)還收到了GLP-1利拉魯肽注射液制劑的采購訂單，金額約0.72億元，累計(jì)兩筆訂單金額達(dá)1.75億元。該藥品由公司向合作藥企供應(yīng)，將于2024年7月23日前履約完成。目前，翰宇藥業(yè)在多肽減重降糖管線布局豐富，并正在積極推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報(bào)工作。
 

　　3月初，公司回應(yīng)投資者關(guān)于FDA進(jìn)展的問題稱，其GLP-1利拉魯肽注射劑的美國上市申請(qǐng)于2月29日收到了FDA的反饋通知。通知顯示，申報(bào)上市的藥物已被FDA認(rèn)可，僅對(duì)標(biāo)簽說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出微小調(diào)整意見。公司已制定整改方案，將盡快回復(fù)FDA，推進(jìn)制劑上市申報(bào)工作。至3月1日，公司利拉魯肽原料藥通過審評(píng)并獲得FDA“無進(jìn)一步缺陷”反饋。GLP-1原料藥訂單已陸續(xù)發(fā)貨，利拉魯肽注射劑訂單正全力備貨，將按約定交貨期發(fā)出。
 

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