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降脂藥賽道將迎來大變局，PCSK9抑制劑有望開啟新的增長點

2024年04月17日 13:21:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：46623

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】在降脂藥物領(lǐng)域，他汀類藥物雖然占據(jù)重要地位，但其使用時也存在一些局限性，而這些局限也導致患者迫切需要一款更安全、強效的降脂藥物來解決他汀類藥物存在的問題。據(jù)悉，新型降脂藥PCSK9抑制劑的誕生，為患者提供了全新的治療模式。業(yè)內(nèi)表示，隨著新藥的誕生，一個屬于他汀類藥物的時代或正在逝去。
 
　　資料顯示，PCSK9(前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9)會與LDL-R(低密度脂蛋白受體)結(jié)合，加速LDL-R的降解。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示，與他汀類藥物相比，PCSK9抑制劑能夠降低LDL-C水平50%以上，并降低心血管疾病風險。且PCSK9抑制劑的安全性與安慰劑組相當，除注射部位反應外，不會引起肌肉毒性、肝酶升高、神經(jīng)認知事件、新發(fā)糖尿病的風險。
 
　　PCSK9抑制劑的出現(xiàn)，將讓高血脂這個賽道重新開啟新的增長點。數(shù)據(jù)顯示，截止目前，全球已獲批上市的PCSK9抑制劑有4款，分別為安進的依洛尤單抗(Repatha)、賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗(Praluent)、諾華的英克司蘭(Leqvio)、信達生物的托萊西單抗。
 
　　信達生物的托萊西單抗是中國頭個獲批的本土自主研發(fā)PCSK9抑制劑，該產(chǎn)品于2023年8月獲NMPA批準上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。資料顯示，信必樂®(托萊西單抗注射液)是信達生物自主研發(fā)的IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK9分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體("LDLR")內(nèi)吞來增加LDLR水準，繼而增加低密度脂蛋白膽固醇("LDL-C")清除，降低LDL-C水準。
 
　　除已上市的4款PCSK9抑制劑外，截至目前至少有23款PCSK9藥物處于臨床實驗階段。其中在國內(nèi)市場，君實生物的昂戈瑞西單抗、康方生物的伊努西單抗、恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗均處于申報上市的階段。
 
　　據(jù)悉，2024年4月2日，君實生物宣布，NMPA已受理公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號：JS002)的2項新適應癥上市申請，用于治療：雜合子型家族性高膽固醇血癥；他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。申報規(guī)格分別為150mg(1ml)/支(預充式注射器)、150mg(1ml)/支(預充式自動注射器)。
 
　　康方生物的伊努西單抗的上市許可申請于2023年6月獲NMPA受理。其本次同時申報的兩個適應癥為：原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及雜合子型家族性高膽固醇血癥。
 
　　瑞卡西單抗(SHR-1209)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗人類枯草溶菌素轉(zhuǎn)化酶9(PCSK9)人源化單克隆抗體。主要通過與循環(huán)中的PCSK9結(jié)合，增加肝細胞表面LDLR的表達，促進LDL-C清除，從而達到降低血清LDL-C水平的目的。2023年6月恒瑞醫(yī)藥注射用瑞卡西單抗藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，PCSK9被認為是繼他汀類藥物之后安全有效的降脂靶點，將迎來廣闊的市場前景。數(shù)據(jù)預測，2023年到2030年，中國PCSK9市場復合年均增長率將達到36.9%。
 
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