【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】4月22日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”)通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
 

　　HDM1005注射液是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人GLP-1(胰高血糖素樣肽1)受體和GIP(葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽)受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。
 

　　臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時(shí)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
 

　　2024年3月，中美華東完成向美國(guó)FDA遞交HDM1005注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。此外，HDM1005注射液在中國(guó)的臨床試驗(yàn)于2024年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。2024年3月，HDM1005注射液在健康受試者中的Ia期臨床研究在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院完成首例受試者入組及給藥。
 

　　HDM1005注射液為多肽類(lèi)人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對(duì)成熟和安全的靶點(diǎn)。
 

　　公告顯示，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)，包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥。
 

　　其中，公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點(diǎn)頭個(gè)上市產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類(lèi)似藥。
 

　　公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月獲中國(guó)和美國(guó)雙IND批準(zhǔn)，并于2023年6月初實(shí)現(xiàn)首次人體試驗(yàn)首例受試者用藥，超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)已于2023年9月獲得批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品已完成中國(guó)單次給藥劑量遞增(SAD)試驗(yàn)及多次給藥劑量遞增(MAD)試驗(yàn)，已啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究。
 

　　此外，司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成Ⅲ期臨床；長(zhǎng)效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624已完成中國(guó)Ⅰ期SAD研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西蘭開(kāi)展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年底前完成。
 

　　對(duì)于本次HDM1005注射液臨床試驗(yàn)獲批，公司表示是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)后方可上市。此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次華東醫(yī)藥的HDM1005注射液在美獲批臨床，凸顯了公司在減肥藥領(lǐng)域的布局再下一城，將分羹更多的市場(chǎng)蛋糕。不過(guò)，減肥藥市場(chǎng)空間雖然龐大，但以司美格魯肽為主的GLP-1藥物領(lǐng)域進(jìn)入門(mén)檻并不算高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正愈來(lái)愈激烈，此外，國(guó)家醫(yī)保局已發(fā)文減肥藥不能進(jìn)醫(yī)保，這或讓藥企積極院外市場(chǎng)進(jìn)行布局。據(jù)悉，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液已完成2萬(wàn)家終端鋪貨單體藥店覆蓋。
 

　　截至4月22日收盤(pán)，華東醫(yī)藥報(bào)收于31.82元，上漲1.02%，換手率0.77%，成交量13.49萬(wàn)手，成交額4.31億元。
 

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