【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著人口老齡化加劇，我國腫瘤患者數(shù)量不斷增加，對于抗腫瘤藥物的需求不斷增加。與此同時，《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》、《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》等政策也將進一步助力我國開啟腫瘤創(chuàng)新藥時代，激發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)熱情，帶動整個抗腫瘤藥物市場規(guī)模的增長。數(shù)據(jù)顯示，中國腫瘤藥市場規(guī)模在2020年已經(jīng)達到人民幣1975億，預(yù)計到2025年，中國腫瘤治療行業(yè)市場規(guī)模將達到7003億元人民幣，市場前景廣闊。
 

　　可觀的市場空間正吸引大批藥企入局抗腫瘤領(lǐng)域，積極研發(fā)抗腫瘤新藥?！吨袊滤幾耘R床試驗進展年度報告》和《藥品審評報告》顯示，我國新藥臨床申請(IND)和新藥上市申請(NDA)治療領(lǐng)域分布上均以抗腫瘤治療領(lǐng)域為主。另據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》數(shù)據(jù)顯示，2023年批準的化藥和生物制品的臨床試驗中，涉及抗腫瘤適應(yīng)癥的項目數(shù)量均居前，分別有521個和478個。不過也需要看到，當前腫瘤新藥研發(fā)同質(zhì)化正越趨嚴重，包括PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等抗腫瘤新藥研發(fā)熱門靶點都存在扎堆研發(fā)的情況，這種靶點開發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象亟需改善。
 

　　腫瘤新藥研發(fā)同質(zhì)化嚴重
 

　　以PD-1/PDL-1抗體為例，截至2024年3月，國內(nèi)已有16款PD-1/PD-L1免疫抑制劑上市，包括4款進口，12款中國原研。此外，全球包括國內(nèi)使用PD-1和PD-L1抑制劑的臨床試驗數(shù)量還在不斷增加，已然成為近幾年全球熱門的研發(fā)方向之一。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球研究PD-1/PD-L1抑制劑的臨床試驗早在2018年就已突破5600項。
 

　　另據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，抗腫瘤新藥研發(fā)熱門靶點中，CD19、HER2、EGFR、PD-L1、CLDN-18.2項目總數(shù)均超過100個。其中，CD19項目總數(shù)居前，有191個，不過積極項目比例只有56%(項目終止或被企業(yè)從研發(fā)管線移除或無新研發(fā)進展等被視為非積極)。而PD-L1有103個在研項目，積極項目占比卻高達74%。
 

　　除了PD-1/PD-L1免疫抑制劑以外，被視為下一個平臺級產(chǎn)品的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，市場競爭也越趨激烈。數(shù)據(jù)顯示，2017年至2022年，ADC全球市場規(guī)模從16億美元增長至79億美元，復(fù)合增長高達50%。
 

　　截止2023年10月，全球有15款上市的ADC藥物，7款用于血液腫瘤，8款用于治療實體瘤。其中有4款A(yù)DC藥物在中國上市。另據(jù)不完全統(tǒng)計，全球有超過600個ADC藥物在研發(fā)階段，其中中國貢獻超過了三分之一。從適應(yīng)癥來看，主要集中于晚期惡性實體瘤、HE2陽性乳腺癌、非小細胞肺癌等治療領(lǐng)域，此外，針對HE2陽性乳腺癌、非小細胞肺癌的臨床試驗數(shù)量也在不斷增加。
 

　　如何規(guī)避“靶點扎堆”？
 

　　據(jù)了解，新藥同質(zhì)化開發(fā)會占用大量臨床資源，也可能導(dǎo)致藥企資金“打水漂”，從而弱化企業(yè)的競爭力。那么，該如何規(guī)避“靶點扎堆”現(xiàn)象呢？
 

　　業(yè)內(nèi)認為，在同質(zhì)化背景下，藥企應(yīng)積極尋找差異化方向，加大研發(fā)投入，持續(xù)創(chuàng)新，打造更多真正的“First-in-class”原研產(chǎn)品。
 

　　同時，國際化是改變研發(fā)“內(nèi)卷”、賽道“同質(zhì)化”的途徑之一。近年來，已有越來越多藥企尋求國際化路徑，避免陷入“內(nèi)卷”。數(shù)據(jù)顯示，過去的2023年是中國藥企的“出海”元年，國內(nèi)已發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥License-out(海外授權(quán))交易，已披露交易總金額超350億美元。其中在抗腫瘤創(chuàng)新藥方面，2023年有4款中國原研抗腫瘤新藥在海外獲批，分別是獲歐洲藥品管理局批準的替雷利珠單抗，獲美國食品藥品監(jiān)督管理批準的阿伐替尼、特瑞普利單抗和呋喹替尼。
 

　　此外，有券商分析師認為，可以通過基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究開發(fā)新靶點藥物；也可以利用新老靶點藥物開發(fā)競爭格局良好、未滿足臨床需求大的瘤種；還可以開發(fā)符合國情、成本可控的新型治療方式，從而推動整個抗腫瘤行業(yè)朝著高質(zhì)量創(chuàng)新方向邁進。
 

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