【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧2024年4月，醫(yī)藥行業(yè)有一批重磅政策新規(guī)值得關(guān)注，包括司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則公開征求意見、藥企上市審核再收緊等，筆者對此作了簡要的梳理，僅供業(yè)內(nèi)參考。
 

　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理
 

　　國家藥監(jiān)局2022年3月公告宣布調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容，明確把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
 

　　司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則公開征求意見
 

　　司美格魯肽注射液是諾和諾德公司開發(fā)的一種長效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，近年來研發(fā)火熱。為指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，4月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則(征求意見稿)〉意見的通知》，提出在司美格魯肽注射液生物類似藥臨床研發(fā)要求上指出，司美格魯肽注射液生物類似藥應(yīng)以在我國上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開展藥代動力學(xué)比對試驗和臨床安全有效性比對試驗，以支持按生物類似藥注冊上市等內(nèi)容。
 

　　國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
 

　　4月10日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告》，旨在進一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理。針對已有公認篩查方法的腫瘤篩查、尚無公認篩查指南的腫瘤篩查和多癌種聯(lián)合篩查共3大類早篩產(chǎn)品明確了IVD注冊申報中臨床評價的基本要求。業(yè)內(nèi)認為，該指導(dǎo)原則將為下游腫瘤NGS企業(yè)進行腫瘤早篩產(chǎn)品報證提供合規(guī)路徑，也為公司相關(guān)產(chǎn)品的市場應(yīng)用帶來更廣闊的發(fā)展空間。
 

　　CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》
 

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的規(guī)定，化學(xué)仿制藥注冊申請應(yīng)提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容缺失重要要素的情形，導(dǎo)致需要申請人進一步補充資料，一定程度上影響了注冊申請進程。4月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要〉的通知》，旨在更好地服務(wù)申請人，提升化學(xué)仿制藥申報資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫質(zhì)量。
 

　　證監(jiān)會公開征求意見，藥企上市審核再收緊
 

　　4月12日，證監(jiān)會就《關(guān)于修改〈科創(chuàng)屬性評價指引(試行)〉的決定》公開征求意見(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟诽岢?，要凸顯科創(chuàng)板“硬科技”特色，強化科創(chuàng)屬性要求。修改內(nèi)容將《科創(chuàng)屬性評價指引(試行)》中的“最近三年研發(fā)投入金額”由“累計在6000萬元以上”調(diào)整為“累計在8000 萬元以上”，將“最近三年營業(yè)收入復(fù)合增長率”由“達到 20%”調(diào)整為“達到 25%”等。業(yè)內(nèi)認為，對于藥企而言這是上市審核收緊的又一信號。
 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)文，進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理
 

　　4月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告(2024年第48號)，其中提出，藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片的，應(yīng)當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。同時，藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。
 

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