【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月22日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液(漢達(dá)遠(yuǎn))補(bǔ)充申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　漢達(dá)遠(yuǎn)®(阿達(dá)木單抗注射液)是公司自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)上市。截至本公告日，漢達(dá)遠(yuǎn)®已于中國境內(nèi)獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥：(1)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；(2)強(qiáng)直性脊柱炎；(3)銀屑?。?4)葡萄膜炎；(5)多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎；(6)兒童斑塊狀銀屑病；(7)克羅恩病；及(8)兒童克羅恩病。
 

　　截至本公告日，除本公司漢達(dá)遠(yuǎn)®外，于中國境內(nèi)上市的阿達(dá)木單抗包括AbbVie公司的修美樂®、海正生物制藥有限公司的安健寧®、百奧泰生物制藥股份有限公司的格樂立®等。于范圍內(nèi)上市的阿達(dá)木單抗包括AbbVie公司的Humira®、Amgen公司的Amgevita®和Sandoz公司的Hyrimoz®等。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2023年度，阿達(dá)木單抗于中國境內(nèi)及范圍內(nèi)的銷售額分別約為人民幣9.48億元及413.34億美元。
 

　　AbbVie公司的修美樂正受到生物類似藥帶來的沖擊。修美樂的組合物/活性成分分別于2016年和2018年在美國和歐盟到期，眾多藥企已紛紛加入阿達(dá)木單抗的研發(fā)。在歐盟市場，2019年，修美樂遭遇4款生物類似藥的上市圍堵，銷售額較峰值期下降近8億美元。在國內(nèi)，已有多家本土企業(yè)的阿達(dá)單抗生物類似藥獲批上市，另有一些藥企的阿達(dá)木單抗生物類似藥申報(bào)上市。受此影響，修美樂的銷售額也進(jìn)一步下滑。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，修美樂2023年全球銷售額144.04億美元，同比下滑32.2%。今年一季度，銷售額22.7億美元。
 

　　公開資料顯示，復(fù)宏漢霖是一家港股創(chuàng)新藥企，目前公司的商業(yè)化產(chǎn)品主要包括4款生物類似藥，分別為曲妥珠單抗(漢曲優(yōu))、利妥昔單抗(漢利康)、貝伐珠單抗(漢貝泰)、阿達(dá)木單抗(漢達(dá)遠(yuǎn))，以及1款自研PD-1創(chuàng)新藥斯魯利單抗(漢斯?fàn)?。
 

　　2023年度業(yè)績報(bào)告顯示，公司報(bào)告期內(nèi)共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約53.95億元，同比增長約67.8%；去年盈利總額約5.46億元，2022年虧損約6.95億元，同比扭虧為盈。
 

　　報(bào)告期內(nèi)，公司已經(jīng)上市的5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入合計(jì)約45.54億元。其中，漢曲優(yōu)和漢斯?fàn)罘謩e實(shí)現(xiàn)全年銷售收入27.370億元、11.198億元，占據(jù)公司所有產(chǎn)品營收的80%以上。
 

　　值得一提的是，公司也在積極“出海”。目前已經(jīng)有兩款出海產(chǎn)品——漢曲優(yōu)和漢斯?fàn)?，不過當(dāng)前海外銷售收入占公司營業(yè)收入的比重還比較低。其中，漢曲優(yōu)2023年在海外市場的銷售收入不足1億元。漢斯?fàn)罾^2022年3月在國內(nèi)獲批后，于2023年12月又在印尼獲批上市，2024年一季度剛完成首批海外發(fā)貨，因此海外銷售收入的增長還需要時(shí)間。
 

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