【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】兒童用藥是藥物審批政策給予傾斜的一大種類，包括優(yōu)先審評審批、市場獨占期等。近年來，國家藥監(jiān)局積極鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，兒童用藥上市數(shù)量明顯提升，進一步滿足兒童患者臨床急需。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年9月發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》，2019年至2022年，我國共有158個兒童用藥獲批上市，批準(zhǔn)數(shù)量逐年遞增，其中2022年批準(zhǔn)66個。另據(jù)《2023年度藥品審評報告》，2023年再進一步，共有92個兒童用藥品種獲批。
 

　　進入2024年，仍有大批兒童用藥獲批上市。據(jù)悉，2024年1—5月，已有21個兒童用藥獲批上市，涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發(fā)病常見病、兒童危急重癥等領(lǐng)域。其中，以兒童用藥理由納入優(yōu)先審評審批程序得以加快上市的品種7個，罕見病用藥7個。
 

　　今年以來不少獲批的兒藥具有重大意義。例如，今年1月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，羅氏流感抗病毒治療創(chuàng)新藥速福達干混懸劑(瑪巴洛沙韋干混懸劑)獲批，用于治療5歲-12歲單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。該產(chǎn)品一次性口服即可在24小時內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并顯著減輕流感癥狀。
 

　　3月11日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息顯示，沈陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已通過批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，此次獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液可用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D~-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的 6~12 歲兒童的近視進展。
 

　　而在兒藥獲批數(shù)量不斷增長的背后，離不開國家不斷出臺的政策支持。2023年3月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》，鼓勵兒童專用創(chuàng)新藥等研發(fā)，加快創(chuàng)新藥上市速度。2023年4月，藥審中心發(fā)布《兒童用藥溝通交流中 I類會議申請及管理工作細(xì)則(試行)》，規(guī)定對兒童臨床試驗計劃或兒童臨床試驗結(jié)果的溝通交流會議申請，可按照I類會議開展溝通交流。2023年9月，藥審中心發(fā)布《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，該指導(dǎo)原則為全球藥品監(jiān)管機構(gòu)首發(fā)，旨在支持兒童用藥品研發(fā)創(chuàng)新。同時，國家近年來還出臺了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》、《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》等政策，助力兒童藥行業(yè)健康發(fā)展。
 

　　此外，國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門，自2016年以來不斷發(fā)布鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，截至2024年5月30日，我國已發(fā)布了五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，進一步豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求。
 

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