【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國辦印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》，《任務(wù)》提出7方面重點(diǎn)工作。其中包括深化藥品領(lǐng)域改革創(chuàng)新。
 

　　具體來看，包括三條措施：完善藥品使用和管理。推動(dòng)國家基本藥物目錄與國家醫(yī)保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)協(xié)同銜接，適時(shí)優(yōu)化調(diào)整國家基本藥物目錄。研究制定關(guān)于建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制的政策文件。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，促進(jìn)新藥加快合理應(yīng)用。
 

　　深化藥品審評(píng)審批制度改革。制定關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的指導(dǎo)性文件。加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評(píng)審批。制定發(fā)布第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄。健全中藥審評(píng)證據(jù)體系，加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評(píng)審批，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在國家區(qū)域醫(yī)療中心輸出醫(yī)院和項(xiàng)目醫(yī)院間調(diào)劑使用。
 

　　此外，完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制。建設(shè)現(xiàn)代藥品流通體系，提升藥品供應(yīng)保障能力。完善短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)報(bào)告機(jī)制和分級(jí)應(yīng)對(duì)管理措施。推進(jìn)易短缺藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備、停產(chǎn)報(bào)告、價(jià)格異常、流通庫存等信息監(jiān)測(cè)預(yù)警和共享共用。完善藥品使用監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。研究完善兒童用藥供應(yīng)保障工作機(jī)制等。
 

　　隨著該任務(wù)的發(fā)布，預(yù)計(jì)國內(nèi)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評(píng)審批有望再提速。
 

　　就創(chuàng)新藥行業(yè)而言，政策利好暖風(fēng)頻吹。創(chuàng)新藥已被納入了我國具有生產(chǎn)力躍遷意義的“新質(zhì)生產(chǎn)力”范疇。
 

　　近期，北京、廣州等多地發(fā)布鼓勵(lì)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策。其中，廣州市醫(yī)保局出臺(tái)《廣州醫(yī)保支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展若干措施》，強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新藥的快速進(jìn)院、臨床應(yīng)用支持、支付渠道拓寬和服務(wù)優(yōu)化，包括對(duì)創(chuàng)新藥械實(shí)施自主議價(jià)和單列結(jié)算政策。
 

　　2024年，還有多地政策制定了對(duì)藥械創(chuàng)新項(xiàng)目或企業(yè)的扶持、獎(jiǎng)勵(lì)辦法，金額從幾十萬至數(shù)十億元不等，積極對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)予以“真金白銀”的支持。為了優(yōu)化對(duì)獎(jiǎng)勵(lì)或扶持項(xiàng)目的審評(píng)審批流程，江蘇省今年還積極探索省級(jí)財(cái)政資金“免申即享”，即對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)，取消以往企業(yè)申報(bào)、組織專家評(píng)審、進(jìn)行遴選公示一系列環(huán)節(jié)，直接進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。本次獎(jiǎng)勵(lì)涉及20家企業(yè)，支持26個(gè)創(chuàng)新藥械，包含8個(gè)創(chuàng)新藥、9個(gè)改良藥、9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，共安排1.66億元獎(jiǎng)勵(lì)資金。這一措施將更加方便企業(yè)，有利于提升企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
 

　　更早的2023年3月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》，該規(guī)范進(jìn)一步鼓勵(lì)了創(chuàng)新藥的研發(fā)，加快創(chuàng)新藥上市速度。
 

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