【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著藥品審評審批提速，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。據(jù)統(tǒng)計，2022年至今，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新藥品82個、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個。2024年前5個月，我國已批準創(chuàng)新藥20個、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個。
 

　　20個獲批的創(chuàng)新藥中，不乏CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，以及創(chuàng)新中成藥。
 

　　例如，2024年3月1日，科濟藥業(yè)宣布：中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準澤沃基奧侖賽(zevor-cel)注射液(商品名為「賽愷澤」；產(chǎn)品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)的新藥上市申請(NDA)，用于治療既往接受過至少3種治療后疾病進展(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　據(jù)了解，多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病，隨著中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將持續(xù)增加，根據(jù)Frost and Sullivan估計，2023年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)大約為15.3萬人，新發(fā)病例數(shù)為2.32萬人，預計中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)于2030年將增長至26.63萬人。目前，在傳統(tǒng)治療方式下，復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的預后較差，且治療選項很少。這些患者存在巨大的未被滿足的臨床需求，賽愷澤的獲批將給患者帶來新的希望。
 

　　1月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，衛(wèi)材公司遞交的阿爾茨海默病一類新藥侖卡奈單抗注射液(中文商品名：樂意保)上市申請獲批，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
 

　　阿爾茨海默癥是一種進行性、不可逆的神經(jīng)退行性腦疾病，會導致患者智力障礙、精神異常、社會與生活功能喪失，嚴重影響患者的認知能力和正常生活。據(jù)估計，到2050年，我國阿爾茨海默病患者人數(shù)將增至4000萬人。侖卡奈單抗在中國獲批，將給國內(nèi)患者帶來治療新選擇。
 

　　此外，今年我國有多款創(chuàng)新中成藥獲批，包括湖北齊進藥業(yè)自主研發(fā)的用于治療輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證的1.1類中藥創(chuàng)新藥兒茶上清丸，以及成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒，據(jù)悉，秦威顆?？梢郧鍩岢凉耢铒L、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎風濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。
 

　　而在21個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測軟件等，同樣吸睛。
 

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品獲批的背后，體現(xiàn)了我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的強勁發(fā)展勢頭。其批準將有助于滿足群眾不斷提升的用藥、器械需求，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 

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