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該藥企今日喜報(bào)連連，有關(guān)藥品過評(píng)、獲得藥品注冊(cè)證書

2024年06月27日 09:01:50來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42012

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月27日，海正藥業(yè)接連發(fā)布兩則利好公告，有關(guān)公司藥品過評(píng)以及獲得藥品注冊(cè)證書。

　　公告顯示，近日，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“瀚暉制藥”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸伊達(dá)比星《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，瀚暉制藥藥品注射用鹽酸伊達(dá)比星已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)介紹，注射用鹽酸伊達(dá)比星適用于成人未經(jīng)治療的急性非淋巴細(xì)胞性白血病(ANLL)的誘導(dǎo)緩解和成人復(fù)發(fā)和難治性ANLL的誘導(dǎo)緩解，以及用于成人和兒童急性淋巴細(xì)胞性白血病(ALL)的二線治療，原研是輝瑞公司。

　　目前，注射用鹽酸伊達(dá)比星國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有南京正大天晴制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司、瀚暉制藥等。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用鹽酸伊達(dá)比星2023年全球銷售額約為4,515.10萬美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為3,212.51萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,104.81萬美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為807.78萬美元。

　　海正藥業(yè)在公告中稱，公司注射用鹽酸伊達(dá)比星(10mg)2023年銷售額約為6,831萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為1,796萬元。

　　截至目前，公司針對(duì)注射用鹽酸伊達(dá)比星仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入約3,499萬元人民幣。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此公司的注射用鹽酸伊達(dá)比星通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大上述藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　同日，公司公告，公司全資子公司瀚暉制藥于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用阿糖胞苷《藥品注冊(cè)證書》。

　　注射用阿糖胞苷主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療，原研廠家為輝瑞公司。公司注射用阿糖胞苷按新4類獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　目前，注射用阿糖胞苷國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家有國(guó)藥一心制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用阿糖胞苷2023年全球銷售額約為6,503.14萬美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為2,652.90萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,610.18萬美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為717.04萬美元。

　　截至目前，公司在注射用阿糖胞苷研發(fā)項(xiàng)目上已投入約2,514萬元人民幣。

　　總的來看，上述兩個(gè)藥品或?qū)井a(chǎn)生積極影響，但公司也提示過程中可能容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　公開資料顯示，海正藥業(yè)是一家集研產(chǎn)銷全價(jià)值鏈、原料藥與制劑一體化、多地域發(fā)展的綜合性制藥企業(yè)，未來將專注于化學(xué)藥、生物藥、動(dòng)物藥、中藥及醫(yī)藥商業(yè)等多產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快布局大健康產(chǎn)業(yè)和健康美學(xué)等新興市場(chǎng)。

　　2024年一季報(bào)顯示，海正藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入27.27億元；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.49億元，同比增加6.99%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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