【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月2日，匯宇制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　公告顯示，公司的阿糖胞苷注射液是以化學(xué)藥品3類(lèi)注冊(cè)，該藥主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。
 

　　急性非淋巴細(xì)胞性白血病也稱(chēng)為急性髓細(xì)胞性白血病，是髓系造血干細(xì)胞的惡性疾病，以骨髓和外周血中原始和幼稚的髓性細(xì)胞異常增生為主要的特征。表現(xiàn)為貧血、出血、感染和浸潤(rùn)等癥狀。
 

　　化學(xué)治療是急性非淋巴細(xì)胞白血病的主要治療手段，常用的化學(xué)藥物有阿糖胞苷、柔紅霉素、環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、門(mén)冬酰胺酶、左旋苯丙氨酸氮芥等。
 

　　注射用阿糖胞苷是一種抗代謝藥物，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射用阿糖胞苷銷(xiāo)售額超過(guò)3億元，同比增長(zhǎng)23%。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)已有多家藥企擁有生產(chǎn)批文，除了輝瑞以外，海正藥業(yè)6月26日晚間公告，全資子公司瀚暉制藥注射用鹽酸伊達(dá)比星收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用阿糖胞苷收到《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
 

　　更早的2022年12月22日，國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告，控股子公司國(guó)藥一心獲得注射用阿糖胞苷藥品注冊(cè)證書(shū)。
 

　　匯宇制藥表示，公司于2022年9月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。經(jīng)審慎研究，結(jié)合研發(fā)策略，公司決定主動(dòng)撤回本次注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　同時(shí)，公司表示，該藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主動(dòng)撤回并終止不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的綜合制藥企業(yè)，主要從事腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥和好的仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和國(guó)內(nèi)外銷(xiāo)售。
 

　　2023年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.27億元，同比減少37.92%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.40億元，同比減少43.86%。
 

　　業(yè)績(jī)變動(dòng)主要原因是，報(bào)告期內(nèi)，公司通過(guò)在國(guó)內(nèi)豐富上市產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入，境外持續(xù)拓展歐洲和新興市場(chǎng)，積極消化主要產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉收入下降產(chǎn)生的約6.6億元的較大影響。境外產(chǎn)品銷(xiāo)售收入較去年同比增長(zhǎng)近35%，境內(nèi)除注射用培美曲塞二鈉外其他產(chǎn)品增長(zhǎng)超過(guò)10%；報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)優(yōu)化仿制藥的研發(fā)效率，創(chuàng)新藥研發(fā)投入與項(xiàng)目所處階段緊密結(jié)合，穩(wěn)中微增；整體研發(fā)投入約3.3億元。
 

　　另?yè)?jù)公司2024年一季度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.43億元，同比增加2.05%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4643.59萬(wàn)元，同比增加20.94%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)3751.46萬(wàn)元，同比增加110.53%；基本每股收益0.11元。
 

　　7月2日盤(pán)后，匯宇制藥股價(jià)微漲0.16%，截止13:57分，報(bào)價(jià)12.51元。
 

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