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國家藥監(jiān)局關于修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書的公告

2024年07月17日 14:49:43來源：國家藥品監(jiān)督管理局點擊量：35784

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　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對5個含丙酚替諾福韋藥品(艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅰ)、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(II)和富馬酸丙酚替諾福韋片)說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求(見附件)修訂說明書，于2024年10月4日前報藥審中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：含丙酚替諾福韋藥品說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年7月5日

相關資料下載： 國家藥品監(jiān)督管理局2024年第90號公告附件.doc

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