【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，眾多中藥企業(yè)踏入“求變”行列，據(jù)悉，包括天力士、以嶺藥業(yè)、華潤(rùn)三九、白云山、康緣藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、云南白藥、片仔癀等中藥頭部企業(yè)均在加快向化生藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域延伸。
 

　　其中，今年以來(lái)，以嶺藥業(yè)、片仔癀等中藥企業(yè)均發(fā)布生化藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)公告，公布在生化藥領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展。
 

　　如今年4月8日，以嶺藥業(yè)公布1類(lèi)化藥XY0206片啟動(dòng)了急性髓系白血病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。資料顯示，該藥品適應(yīng)癥為聯(lián)合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓性白血病(AML)。
 

　　據(jù)了解，化藥研發(fā)方面，以嶺藥業(yè)重視化藥創(chuàng)新藥的自主設(shè)計(jì)合理合作開(kāi)發(fā)，布局多個(gè)新靶點(diǎn)和治療領(lǐng)域。其在化生藥板塊，目前已有數(shù)個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床階段，多個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段，其中苯胺洛芬注射液新藥注冊(cè)申請(qǐng)7月初已獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，研發(fā)體系的構(gòu)建需要真金白金的投入。數(shù)據(jù)顯示，以嶺藥業(yè)在研發(fā)投入方面保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2019-2022年的研發(fā)投入分別為5.2億元、7.4億元、8.37億元和8.95億元。2023年，以嶺藥業(yè)在研發(fā)方面加大投入至9.35億，占公司總收入比例超過(guò)9%。
 

　　6月21日，片仔癀也發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。片仔癀表示，PZH2113膠囊是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥。該藥品主要用于治療以彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤為主的復(fù)發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤。
 

　　據(jù)相關(guān)人士介紹，2024年片仔癀將加大新藥研發(fā)布局，重點(diǎn)開(kāi)展以片仔癀為核心的優(yōu)勢(shì)品種二次開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步加大特色中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方、化藥創(chuàng)新藥等新產(chǎn)品規(guī)劃，儲(chǔ)備一批具有特色和市場(chǎng)前景的新項(xiàng)目，持續(xù)強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力。目前片仔癀已有3個(gè)化藥1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床研究階段。
 

　　此外，步長(zhǎng)制藥面對(duì)核心產(chǎn)品的醫(yī)保受限，也在推進(jìn)多元化布局，由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、疫苗等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。目前公司逐年增加研發(fā)投入，已有12種在研生物藥，其中4款產(chǎn)品進(jìn)入3期臨床，預(yù)期很快有產(chǎn)品落地。
 

　　康緣藥業(yè)也積極加強(qiáng)化藥延伸，目前公司已有7款1類(lèi)化藥、1款1類(lèi)生物藥處于申報(bào)臨床及以上階段。其中，用于阿爾茨海默癥的氟諾哌齊片、治療兒童手足口病的KY0467顆粒均處于Ⅱ期臨床階段，還有4款1類(lèi)化藥處于Ⅰ期臨床階段。
 

　　當(dāng)前一批中藥企業(yè)積極布局生物藥、化藥，那么中醫(yī)藥企踏足生物化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)有何優(yōu)勢(shì)？有分析人士表示，頭部中藥企業(yè)經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期發(fā)展，積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、方劑理論基礎(chǔ)和成熟的藥品研發(fā)機(jī)制。此外，中藥材的復(fù)雜多樣，以及中藥企業(yè)的技術(shù)、人才沉淀等也為藥企開(kāi)展創(chuàng)新藥研發(fā)提供了良好基礎(chǔ)。但是中藥企業(yè)也需要對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)有一定的了解和準(zhǔn)備。
 

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