【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，出海已經(jīng)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企的重要課題，但有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)國際化步伐的加快，包括美國FDA在內(nèi)的藥品監(jiān)管機構(gòu)對中國制藥企業(yè)的監(jiān)管力度也在不斷加強。如恒瑞醫(yī)藥近日一處制劑生產(chǎn)場地收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出的警告信。
 

　　FDA稱，恒瑞醫(yī)藥位于江蘇連云港黃河路的一處工廠在操作程序、記錄管理、衛(wèi)生清潔等8個方面存在問題。如恒瑞醫(yī)藥未能在專門劃定的、足夠大的區(qū)域內(nèi)進行生產(chǎn)操作，未能在無菌處理區(qū)域內(nèi)設(shè)立獨立或劃定的區(qū)域或其他必要的控制系統(tǒng)來防止產(chǎn)品污染或混淆；廢棄的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)記錄“堆放在汽車下面的一個袋子里和附近的垃圾桶里”，沒有“履行監(jiān)督和控制所有CGMP數(shù)據(jù)的充分性和可靠性的基本責任”等。
 

　　根據(jù)FDA的要求，在恒瑞醫(yī)藥所有違規(guī)行為得到解決且FDA確認符合CGMP之前，可能會暫停批準將該公司列為藥品制造商的新申請或補充申請。
 

　　而據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開回復(fù)，該生產(chǎn)場地共有12個仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產(chǎn)品。恒瑞醫(yī)藥還回復(fù)稱，公司已經(jīng)開展全面的調(diào)查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前，公司該場地產(chǎn)品出口到美國也未受影響。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，盡管恒瑞醫(yī)藥稱此次受警告的生產(chǎn)場地并非其主要生產(chǎn)基地，且涉及的仿制藥品種也并非公司的核心業(yè)務(wù)，但這反映了中國藥企出海面臨的普遍監(jiān)管挑戰(zhàn)。
 

　　據(jù)美國FDA網(wǎng)站統(tǒng)計，F(xiàn)DA在近三個月內(nèi)已發(fā)出143封警告信。其中，中國企業(yè)收到的警告信有11封。今年上半年，中國企業(yè)收到的FDA警告信數(shù)量也遠超過往年。
 

　　資料顯示，F(xiàn)DA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個人的第一告知書，企業(yè)有15天的時間針對警告信做出書面回應(yīng)。在企業(yè)完成整改后，F(xiàn)DA會開展針對公司整改措施的審評，在FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關(guān)問題之后，將關(guān)閉警告信。而在涉事公司所有違規(guī)行為得到解決且FDA確認符合CGMP之前，可能會暫停批準將該公司列為藥品制造商的新申請或補充申請。
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，F(xiàn)DA在現(xiàn)場檢查后拒絕批準藥物，很大一部分原因是在檢查中發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)生產(chǎn)的不規(guī)范。因此國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在出海時，合規(guī)性十分重要。企業(yè)要摸清美國FDA等機構(gòu)的監(jiān)管審批要求，這樣才能提高出海的成功率。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，從2019年至今，國產(chǎn)創(chuàng)新藥順利獲得美國FDA批準上市的只有7款。另有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2007年1月1日至2023年12月31日期間，177家中國制藥公司的350個創(chuàng)新藥物從臨床一期走到FDA批準的成功率只有1.7%。
 

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