【制藥網(wǎng) 產品資訊】近一個月以來，包括甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥、新諾威、東誠藥業(yè)等藥企均有公告公司產品獲得FDA臨床試驗批準，適應癥涵蓋糖尿病、腫瘤等治療領域。
 

　　其中，8月5日晚間，甘李藥業(yè)宣布，其全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，同意門冬胰島素30注射液進行治療糖尿病的I期臨床試驗。據(jù)悉，門冬胰島素30注射液是一款預混胰島素，由30%可溶性門冬胰島素和70%魚精蛋白門冬胰島素組成的雙時相混懸液。作為第三代胰島素類似物，其在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯。
 

　　同日，悅康藥業(yè)公告，全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司近日獲得美國FDA關于同意YKYY015注射液用于治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性(家族性和非家族性)高膽固醇血癥或混合型高脂血癥進行臨床試驗的函告。據(jù)悉，YKYY015注射液是杭州天龍自主開發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸(siRNA)藥物，具有全新的序列，并采用了公司自主研發(fā)的siRNA序列全新修飾模板，該藥有望實現(xiàn)一年僅需注射2次，便可持續(xù)抑制肝臟中PCSK9蛋白的合成，從而高效降低血漿中的LDL-C水平，切實有效控制血脂。
 

　　7月8日晚間，新諾威公告，公司控股子公司巨石生物于近日收到美國FDA通知，由巨石生物申報的注射用SYS6023藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。本品獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤。臨床前研究顯示，SYS6023對多種癌癥顯示出較好的抗腫瘤作用，具備較高的臨床開發(fā)價值。
 

　　東誠藥業(yè)7月初公告，6月28日，公司下屬公司藍納成藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準簽發(fā)的關于177Lu-LNC1011注射液的藥品臨床試驗批準通知書，將于近期開展I期臨床試驗。177Lu-LNC1011注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡稱“PSMA”)的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。目前，全球僅有諾華的同靶點藥物Pluvicto上市，2023年Pluvicto銷售額為9.8億美元，2024年半年度銷售額為6.55億美元。
 

　　7月1日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司中美華東申報的注射用HDM2005藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。據(jù)悉，HDM2005注射液在中國的臨床試驗于2024年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適應癥為晚期惡性腫瘤。
 

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　　‌對于藥企而言，獲得FDA臨床試驗批準，‌標志著其產品已經(jīng)通過了FDA的初步審查，‌符合進行臨床試驗的基本條件。‌這一過程不僅體現(xiàn)了產品的科學性和安全性得到了認可，‌而且也為產品的未來市場推廣和商業(yè)化奠定了基礎。‌此外，‌獲得FDA臨床試驗批準還意味著企業(yè)有機會將其產品與市場上已有的產品進行對比評估，‌從而為患者提供更多的治療選擇，‌同時也為企業(yè)的技術創(chuàng)新和市場競爭力提供了有力支持。‌
 

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