【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】受到多種因素的影響，包括市場變化、研發(fā)策略調(diào)整、臨床試驗(yàn)結(jié)果、政策變化等，藥企藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回是醫(yī)藥行業(yè)中常見的現(xiàn)象。根據(jù)梳理，今年以來，有多家藥企宣布相關(guān)藥品撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　如九典制藥8月11日公告，湖南九典制藥股份有限公司于近日向國家藥品監(jiān)督管理局提交了撤回椒七麝凝膠貼膏藥品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告。
 

　　資料顯示，椒七麝凝膠貼膏是公司基于臨床經(jīng)驗(yàn)方開發(fā)的局部經(jīng)皮給藥制劑，具有溫經(jīng)散寒、活血止痛的作用，用于寒凝血瘀所致的痹病，癥見關(guān)節(jié)疼痛、壓痛、局部畏寒、得溫痛減、關(guān)節(jié)活動(dòng)不利、僵硬重滯；骨性關(guān)節(jié)炎等見上述證候者。因椒七麝凝膠貼膏需進(jìn)一步完善有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，九典制藥已于近日提交了該產(chǎn)品的撤回注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告，尚未收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》。
 

　　據(jù)了解，九典制藥于2023年11月取得椒七麝凝膠貼膏第二次Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，2023年12月公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了上市許可申請(qǐng)并獲得受理。
 

　　除了九典制藥外，匯宇制藥于7月1日發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　匯宇制藥表示，阿糖胞苷注射液主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。公司于2022年9月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。經(jīng)審慎研究，結(jié)合研發(fā)策略，公司決定主動(dòng)撤回本次注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　此外，福安藥業(yè)于5月20日也發(fā)布公告表示，全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、阿維巴坦鈉注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。
 

　　資料顯示，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉用于敏感革蘭陰性菌引起的復(fù)雜性腹腔感染、醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎等多種感染。福安藥業(yè)表示，受市場變化等因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次注冊(cè)申請(qǐng)。上述研發(fā)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主動(dòng)撤回并終止對(duì)公司研發(fā)工作無重大影響，對(duì)公司2024年度經(jīng)營業(yè)績也不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　歐林生物于今年初也收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(以下簡稱“AC-Hib聯(lián)合疫苗”)的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，AC-Hib聯(lián)合疫苗適用對(duì)象為2月齡至5周歲兒童，主要用于同時(shí)預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病。相比常規(guī)的A群C群腦膜炎球菌疫苗及Hib結(jié)合疫苗，使用AC-Hib聯(lián)合疫苗可以有效減少兒童的接種次數(shù)，在同一時(shí)間預(yù)防更多種的疾病，同時(shí)也可以減少接種疫苗的不良反應(yīng)，依從性較好。
 

　　歐林生物表示，此次AC-Hib聯(lián)合疫苗申報(bào)上市雖以失敗告終，但并不意味著產(chǎn)品研發(fā)的失敗，公司后續(xù)仍可重新申報(bào)。歐林生物AC-Hib聯(lián)合疫苗此次上市受挫或主要與臨床數(shù)據(jù)相關(guān)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥企撤回相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，是醫(yī)藥行業(yè)一種常見的現(xiàn)象。比如受到市場變化、研發(fā)策略調(diào)整、臨床試驗(yàn)結(jié)果、政策變化等都可能導(dǎo)致藥企撤回申請(qǐng)。
 

　　此外，值得一提的是，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回并不一定意味著藥品本身存在問題或研發(fā)失敗。有時(shí)，藥企可能會(huì)基于戰(zhàn)略考慮或市場需求的變化而主動(dòng)撤回某些藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過程，存在諸多不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，因此撤回注冊(cè)申請(qǐng)也是藥企在研發(fā)過程中可能遇到的一種情況。
 

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