【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，研發(fā)如火如荼的ADC行業(yè)捷報(bào)頻傳，包括跨國藥企第一三共/阿斯利康重磅ADC再獲突破性療法認(rèn)定、詩健生物參與開發(fā)的First-in-Class ADC藥物成功向海外授權(quán)、普眾發(fā)現(xiàn)與Adcendo ApS宣布就ADCE-T02達(dá)成許可協(xié)議等。
 

　　8月20日，第一三共(Daiichi Sankyo)宣布，公司與阿斯利康(AZN.US)聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于治療激素受體(HR)陽性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表達(dá)(定義為帶有膜染色的IHC 0)不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這些患者接受過兩線內(nèi)分泌療法治療其轉(zhuǎn)移性疾病，或在接受一線內(nèi)分泌療法聯(lián)合CDK4/6抑制劑后6個(gè)月內(nèi)或在接受內(nèi)分泌輔助療法后24個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展。
 

　　除了在美國市場有好消息以外，第一三共同時(shí)宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)已接受Enhertu新適應(yīng)癥的監(jiān)管申請，將針對Enhertu作為單藥治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低或超低表達(dá)成年乳腺癌患者進(jìn)行評估，這些患者至少接受過一次內(nèi)分泌療法治療轉(zhuǎn)移性疾病。
 

　　同日，普眾發(fā)現(xiàn)與Adcendo ApS共同宣布，雙方就ADCE-T02(普眾發(fā)現(xiàn)研發(fā)代號AMT-754)達(dá)成許可協(xié)議。Adcendo將獲得在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而普眾發(fā)現(xiàn)將保留在大中華地區(qū)(包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及中國臺(tái)灣地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，普眾發(fā)現(xiàn)將獲得數(shù)千萬美元的首付款，并在達(dá)成后續(xù)開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑時(shí)，將收取總計(jì)超過10億美元的總里程碑付款，以及基于全球(不包括大中華地區(qū))凈銷售額的個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)百分比的銷售提成。
 

　　更早的7月底，詩健生物與昱言科技聯(lián)合宣布，就此前雙方共同開發(fā)的first-in-class adc藥物fs001/esg408，由昱言科技作為簽約代表，于7月11日與法國ipsen pharma sas(以下簡稱“ipsen”)簽署協(xié)議，授予ipsen全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。據(jù)介紹，此次對Ipsen授權(quán)的管線FS001/ESG408是詩健和昱言利用各自優(yōu)勢，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，通力合作，共同開發(fā)的結(jié)果。根據(jù)授權(quán)協(xié)議，基于成功開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)，雙方有望共享10.3億美元的資金。包括首付款、研發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及商業(yè)化后全球銷售的分級特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　隨著各大藥企的入局，ADC藥物市場規(guī)模正持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2019年至2022年，全球ADC藥物銷售規(guī)模從28億美元增長至79億美元，預(yù)計(jì)2023年至2030年，全球ADC藥物市場有望從114億美元增至647億美元，年均復(fù)合增速達(dá)到30%。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來全球ADC藥物授權(quán)交易還將快速擴(kuò)張。根據(jù)披露的數(shù)據(jù)，至2023年，全球ADC藥物對外授權(quán)交易總額已達(dá)到555億美元，較2018年增長超過60倍。而在此過程中，中國創(chuàng)新企業(yè)將在ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域扮演越來越重要的角色，預(yù)計(jì)國產(chǎn)ADC將加速出海。
 

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