【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】銀屑病是一種自身免疫性皮膚病，數(shù)據(jù)顯示，我國銀屑病患者約700多萬，目前臨床亟需治療新手段。近日“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，相關(guān)創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液(安達(dá)靜®)上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的頭個(gè)創(chuàng)新藥，也是中國獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，為銀屑病患者提供新的治療選擇。但除中重度斑塊銀屑病外，夫那奇珠單抗目前還開展了銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎等臨床研究，其中治療成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎已進(jìn)入上市申報(bào)階段。截至目前，夫那奇珠單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4.1996億元。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，全球已有3個(gè)IL-17A抗體藥物獲批上市，分別為諾華公司的Secukinumab(商品名Cosentyx)、禮來公司的Ixekizumab(商品名Taltz)和Biocad公司的Netakimab(商品名Efleira)。Secukinumab和Ixekizumab于2019年作為臨床急需境外新藥在中國獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2023年，Secukinumab、Ixekizumab全球銷售額合計(jì)約77.40億美元。
 

　　據(jù)了解，此次恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗獲批上市，是基于一項(xiàng)在全國開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床 III 期研究(SHR-1314-301)，研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對中重度斑塊狀銀屑病具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，夫那奇珠單抗在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。
 

　　恒瑞醫(yī)藥作為一家創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，近年來持續(xù)加大產(chǎn)品創(chuàng)新投入，2024年上半年累計(jì)研發(fā)投入38.60億元，同比增長26.23%，至今累計(jì)研發(fā)投入超400億元。
 

　　從研發(fā)管線布局來看，恒瑞醫(yī)藥深耕腫瘤領(lǐng)域、廣泛布局慢病領(lǐng)域，加速推進(jìn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥持續(xù)獲批，在研管線儲(chǔ)備豐富、創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥取得創(chuàng)新藥臨床批件57個(gè)，10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，20項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，19項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期，有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。今年上半年共取得4項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，未來審批有望加速。
 

　　在持續(xù)較高研發(fā)投入支撐下，公司研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。今年上半年共有3項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市。而隨著夫那奇珠單抗獲批上市，至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)17款。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著創(chuàng)新藥的不斷獲批上市，創(chuàng)新藥收入成為其推動(dòng)業(yè)績增長的主要引擎。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入同比增長33%。此外，根據(jù)，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的2024年上半年業(yè)績報(bào)告顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入136.01億元，同比增長21.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤34.32億元，同比增長48.67%，公司業(yè)績大幅增長，保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢。
 

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