【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，至少有8款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、冠昊生物的本維莫德、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼。
 

　　隨著創(chuàng)新藥成功闖關(guān)FDA，藥企也逐漸迎來(lái)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。其中，百濟(jì)神州的澤布替尼是頭個(gè)國(guó)產(chǎn)10億美元分子。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2023年全球銷(xiāo)售額飆升至12.9億美元。進(jìn)入2024年，澤布替尼僅用半年就破了十億美元大關(guān)，即2024年上半年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額總計(jì)超80億元(約合11.2億美元)，同比增122%。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，單是在美國(guó)市場(chǎng)，澤布替尼的銷(xiāo)售額達(dá)到59億元，同比增134%。據(jù)悉，作為一款BTK抑制劑，澤布替尼在2019年成為中國(guó)頭個(gè)在美獲批的創(chuàng)新抗癌藥，其收入的擴(kuò)大，主要在于獲FDA批準(zhǔn)了CLL/SLL、MCL、FL等5項(xiàng)血液瘤適應(yīng)證，以及頭對(duì)頭擊敗了強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼。
 

　　百濟(jì)神州的另一款創(chuàng)新藥替雷利珠單抗于2024年3月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成年患者。業(yè)內(nèi)表示，隨著美國(guó)市場(chǎng)的加入，替雷利珠單抗未來(lái)銷(xiāo)售額將加速放量。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2020年到2023年，雷利珠單抗的全球收入從1.63億美元增長(zhǎng)至5.37億美元，并在2024年前三季度實(shí)現(xiàn)4.67億美元。
 

　　據(jù)悉，憑借上述兩款重磅藥物，百濟(jì)神州近期在JPM大會(huì)上表示，預(yù)計(jì)2025年全年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正(即營(yíng)業(yè)收入大于營(yíng)業(yè)成本、銷(xiāo)售費(fèi)用、管理費(fèi)用及研發(fā)費(fèi)用之和)。
 

　　除了百濟(jì)神州的澤布替尼外，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽距離成為下一個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子”只差臨門(mén)一腳。近日，傳奇生物合作企業(yè)強(qiáng)生在2024年業(yè)績(jī)中提到，西達(dá)基奧侖賽全年銷(xiāo)售額達(dá)9.63億美元，較2023年5億美元的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)92.7%，成為其創(chuàng)新制藥業(yè)務(wù)中增長(zhǎng)迅猛的產(chǎn)品。
 

　　2022年3月，西達(dá)基奧侖賽正式在美國(guó)獲批，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的末線(xiàn)治療。據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽是FDA批準(zhǔn)的頭款中國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，加上出色的治療效果和安全性，業(yè)內(nèi)對(duì)其銷(xiāo)售收入一直寄予厚望。如有機(jī)構(gòu)此前發(fā)布預(yù)測(cè)稱(chēng)，西達(dá)基奧侖賽2024年-2026年年銷(xiāo)售額有望分別達(dá)到9.5億美元、18.9億美元、26.4億美元，銷(xiāo)售峰值將達(dá)到73億美元。
 

　　2024年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的二線(xiàn)治療，西達(dá)基奧侖賽也因此成為獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線(xiàn)治療的B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA)靶向療法。
 

　　而和黃醫(yī)藥的呋喹替尼不僅以超11億美元交易總額授權(quán)給武田制藥，還在美國(guó)斬獲了結(jié)直腸癌的三線(xiàn)治療，隨著潛力的顯現(xiàn)，呋喹替尼在2024年前三季度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額達(dá)2.03億美元，放量勢(shì)頭迅猛，有機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)海外銷(xiāo)售峰值將超過(guò)15億美元。君實(shí)生物的特瑞普利單抗2024年前三季度，在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額達(dá)1161萬(wàn)美元。
 

　　展望未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，將有越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA。根據(jù)梳理，目前，已向FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，包括恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼、江蘇威凱爾的抗血栓新藥維卡格雷、康方生物/正大天晴的派安普利單抗等。
 

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