【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示，再鼎醫(yī)藥創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊擬優(yōu)先審評。公示日期為2025年2月12日至2月19日，擬適用于NTRK融合基因陽性實(shí)體瘤成人患者。
 

　　資料顯示，NTRK基因融合突變已被確定為泛實(shí)體瘤成人和兒童患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素，雖然在實(shí)體瘤的整體發(fā)病率僅為0.3%，但考慮實(shí)體瘤患者的龐大數(shù)量，NTRK基因融合突變陽性患者的絕對數(shù)量并不少。并且，陽性患者可以在靶向治療中顯著獲益，數(shù)據(jù)顯示中國人群的客觀緩解率達(dá)81%。業(yè)內(nèi)表示，再鼎醫(yī)藥創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊NTRK融合基因陽性實(shí)體瘤適應(yīng)癥若成功獲批上市，將為患者帶來福音。
 

　　據(jù)悉，瑞普替尼膠囊是一種酪氨酸激酶抑制劑，2024年5月，該創(chuàng)新藥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療ROS1基因陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
 

　　資料顯示，‌再鼎醫(yī)藥的主營業(yè)務(wù)包括腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法‌。從業(yè)績上看，2024年前三季度，公司收入達(dá)到了2.90億美元，全年?duì)I收預(yù)計(jì)超過20億元人民幣。
 

　　據(jù)悉，近日在第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會(huì)上，再鼎醫(yī)藥展示了2024年取得多項(xiàng)新進(jìn)展。在中國取得4項(xiàng)NDA批準(zhǔn)(舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲批上市、瑞普替尼獲批上市、艾加莫德皮下注射劑型獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥)；KarXT(xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑)在中國用于精神分裂癥的3期研究數(shù)據(jù)讀出，并于2024年第四季度向中國NMPA遞交了監(jiān)管申請，有望于2025~2026年獲批上市。加速推進(jìn)具有潛力的全球研發(fā)管線，包括ZL-1310(DLL3 ADC)、ZL-1503(IL-13/IL-31)、ZL-6301(ROR1 ADC)、ZL-6201(LRRC15 ADC)。
 

　　此外，再鼎醫(yī)藥表示，于2025~2026年，有望取得3個(gè)“潛在重磅”藥物獲批上市，包括：
 

　　貝瑪妥珠單抗(抗FGFR2b單抗)，該產(chǎn)品有望在2025年向NMPA遞交上市申請，用于一線治療胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)；KarXT有望在中國獲批治療精神分裂癥；腫瘤治療電場(TTFields)有望在2025年向NMPA遞交一線治療胰腺癌和二線治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請。公司表示，憑借3款“潛在重磅”藥物獲批、商業(yè)化啟動(dòng)、多個(gè)內(nèi)部開發(fā)管線取得POC數(shù)據(jù)，該公司將在2025~2026年迎接一波成長浪潮。
 

　　近期，有機(jī)構(gòu)也提及看好再鼎醫(yī)藥DLL3 ADC的BD潛力及2025年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡拐點(diǎn)，重申其“買入”評級，美股市場與港股市場目標(biāo)價(jià)分別為53.64美元和41.81港元，較當(dāng)前股價(jià)(2月5日收盤)分別有101%和97%的上行空間。
 

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