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又一“近視神藥”上市申請獲受理，壓力給到了興齊眼藥！

2025年02月19日 13:32:38來源：制藥網(wǎng)點擊量：43895

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，該藥主要用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童近視進展。
 
　　據(jù)介紹，HR19034 滴眼液是采用 B/F/S 三合一灌裝技術開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無需添加防腐劑，可競爭性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M 受體，調(diào)節(jié)視網(wǎng)膜、鞏膜功能，改善脈絡膜血供，抑制眼軸變長從而緩解近視進展。
 
　　2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(HR19034-301)達到了方案預設的主要研究終點。該研究是一項在兒童近視患者中評價HR19034滴眼液的有效性和安全性的隨機、雙盲和安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入組509例兒童近視患者。HR19034滴眼液在主要終點上顯著優(yōu)于對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好。
 
　　截至目前，HR19034滴眼液相關項目累計已投入研發(fā)費用約5032萬元。
 
　　已獲批上市的同類產(chǎn)品中，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥和沈陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液。
 
　　在國內(nèi)，2024年3月，興齊眼藥獲得硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》，由于國內(nèi)尚無近視相關適應癥的同類產(chǎn)品上市，興齊眼藥占市場紅利近一年，也因此獲得了業(yè)績增長。
 
　　2024年半年報顯示，興齊眼藥實現(xiàn)營業(yè)收入8.92億元，同比增長30.10%；歸母凈利潤1.69億元，同比增長92.95%。對于營收增長，興齊眼藥表示，主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市，收入實現(xiàn)增長所致。
 
　　另據(jù)2024年三季報顯示，興齊眼藥延續(xù)了業(yè)績良好增長的走勢，實現(xiàn)營業(yè)收入14.39億元，同比增長30.27%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.91億元，同比增長59.47%。其中，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入5.47億元，同比增長30.54%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.21億元，同比增長28.41%。三季報成，營收增長依舊得益于報告期內(nèi)0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市，收入實現(xiàn)增長所致。
 
　　二級市場上，受恒瑞HR19034滴眼液上市申請獲受理消息的影響，2月18日，興齊眼藥股價開盤即震蕩下跌，盤中一度跌至6.5%，截至收盤，跌6.26%，報74.99元/股，總市值131.4億元。
 
　　就近視眼藥市場前景來看，我國近視患者數(shù)量眾多，尤其是兒童和青少年群體，近視率更是居高不下。根據(jù)國家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，我國兒童青少年總體近視率已超過50%，且呈現(xiàn)出低齡化、嚴重化的趨勢。隨著青少年近視防控政策的推進，相關藥品需求巨大，吸引越來越多藥企布局。
 
　　有數(shù)據(jù)報道顯示，目前國內(nèi)涉及該藥物的臨床試驗超40條，其中莎普愛思、博瑞醫(yī)藥、歐康維視生物-B、齊魯制藥等多家藥企旗下硫酸阿托品滴眼液均已進入3期臨床試驗，涉及適應癥包括延緩或治療兒童近視，間歇性外斜視合并近視等?？梢灶A見的是，未來近視眼賽道競爭將愈加激烈。
 
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