【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)憑借潛力巨大、勞動(dòng)力資源豐富且素質(zhì)較高、臨床研究資源豐富、審評(píng)審批制度基本與國(guó)際接軌等利好，正不斷吸引跨國(guó)藥企投資布局。而受此影響，眾多進(jìn)口創(chuàng)新藥的臨床、上市也在加速推進(jìn)。2025年4月，禮來(lái)、諾華、阿斯利康等多家企業(yè)就已傳出產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲受理的消息。
 

　　禮來(lái)
 

　　4月8日，CDE公示，禮來(lái)1類新藥imlunestrant片上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理，該藥為口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，旨在治療雌激素受體陽(yáng)性、晚期乳腺癌，可穿越血腦屏障持續(xù)抑制ER靶點(diǎn)活性。
 

　　公開(kāi)資料顯示，Imlunestrant是一款可穿越血腦屏障的小分子SERD藥物。該產(chǎn)品治療雌激素受體陽(yáng)性(ER+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌患者的3期臨床研究在此前已經(jīng)取得積極結(jié)果。
 

　　諾華
 

　　4月7日，諾華制藥英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。根據(jù)臨床進(jìn)展和公開(kāi)資料，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)該適應(yīng)癥為用于未接受任何降脂治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中?；虻臀Ｇ业兔芏戎鞍啄懝檀?LDL-C)升高的成人患者。
 

　　英克司蘭鈉是全球頭款降低 LDL-C的小干擾 RNA 藥物，于2020 年、2021年分別獲歐盟、FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。截至目前，該藥已經(jīng)在包括美國(guó)、歐盟以及中國(guó)在內(nèi)的近100個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，在歐盟獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，在美國(guó)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，在中國(guó)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　值得一提的是，4月3日諾華還宣布其高選擇性內(nèi)皮素A受體(ETA)拮抗劑阿曲生坦(atrasentan，Vanrafia)的上市申請(qǐng)已獲FDA加速批準(zhǔn)，用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
 

　　第一三共/阿斯利康
 

　　4月3日，CDE公示，由第一三共申報(bào)的注射用德曲妥珠單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。德曲妥珠單抗(trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu)是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
 

　　該藥此前已經(jīng)在中國(guó)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，包括單藥治療既往接受過(guò)抗HER2藥物治療的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者；或既往在轉(zhuǎn)移性階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)晚期乳腺癌患者以及單藥治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的HER2陽(yáng)性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者；治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　默沙東
 

　　4月3日，CDE公示，默沙東(MSD)申報(bào)的clesrovimab注射液上市申請(qǐng)已獲得受理。該產(chǎn)品已于幾日前被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。
 

　　公開(kāi)資料顯示，clesrovimab(MK-1654)是一種在研的半衰期延長(zhǎng)的單克隆抗體，可作為被動(dòng)免疫手段，用于預(yù)防RSV疾病。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)是無(wú)論嬰兒出生體重如何，都可以以相同的單次劑量進(jìn)行給藥，旨在為健康的早產(chǎn)兒、足月嬰兒及高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒提供直接、快速且持久的保護(hù)。
 

　　阿斯利康
 

　　4月3日，CDE公示，阿斯利康申報(bào)的本瑞利珠單抗注射液一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。公開(kāi)資料顯示，本瑞利珠單抗(benralizumab)是阿斯利康開(kāi)發(fā)的一款靶向IL-5受體的單克隆抗體，此前已經(jīng)在中國(guó)獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。
 

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