【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】4 月 8 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，禮來公司研發(fā)的 1 類新藥 imlunestrant 片的上市申請已獲受理，擬用于治療 ER+/HER2 - 晚期乳腺癌。這一新進展將為乳腺癌患者帶來利好。
 

　　乳腺癌，在中國發(fā)病率持續(xù)攀升，嚴重威脅著廣大女性的生命健康。其中，ER+/HER2 - 晚期乳腺癌是常見的一種亞型。長期以來，這類患者的治療選擇相對有限，傳統(tǒng)的內(nèi)分泌治療在疾病進展后往往療效不佳，患者亟需更為有效的治療手段。?
 

　　公開資料顯示，Imlunestrant是禮來在研的口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)。該產(chǎn)品治療雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌患者的3期臨床研究此前已經(jīng)取得積極結果。該藥物的設計目標是無論ESR1突變狀態(tài)如何，均能夠在整個給藥期間持續(xù)抑制ER靶點的活性。
 

　　對于中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場而言，imlunestrant 片的上市申請受理具有重要意義。一方面，它進一步豐富了國內(nèi) ER+/HER2 - 晚期乳腺癌患者的治療選擇。未來隨著這款藥物的獲批上市，患者將有機會接受更為先進、有效的治療，從而提高生存質(zhì)量，延長生存期。另一方面，它也將對國內(nèi)乳腺癌創(chuàng)新藥市場的競爭格局產(chǎn)生深遠影響。禮來公司作為制藥企業(yè)，其在乳腺癌治療領域的深厚積累和強大研發(fā)實力不容小覷。imlunestrant 片的進入，將促使國內(nèi)藥企加大在乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入，加速產(chǎn)品迭代升級，以應對更為激烈的市場競爭。
 

　　據(jù)了解，近年來，中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的政策支持力度不斷加大，越來越多的國內(nèi)藥企開始布局乳腺癌治療領域，積極開展創(chuàng)新藥物的研發(fā)。其中，以恒瑞醫(yī)藥、榮昌生物為代表的國內(nèi)藥企，通過自主研發(fā)或合作開發(fā)的方式，推出了一系列具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物，打破了國外藥企在該領域的長期壟斷局面。
 

　　如在2024年第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上，恒瑞醫(yī)藥展示了26項乳腺癌領域創(chuàng)新成果。另外，恒瑞醫(yī)藥的HRS-6209聯(lián)合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制劑或氟維司群用于乳腺癌的治療已經(jīng)進入臨床試驗階段。氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉(zhuǎn)移階段接受過化療治療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的人表皮生長因子受體(HER2)陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者的適應癥已獲批上市。
 

　　而榮昌生物在第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會上對外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，維迪西妥單抗顯著延長了患者的無進展生存期(PFS)，疾病進展或死亡風險降低44%，中位PFS分別為9.9 vs 4.9個月。
 

　　這些國產(chǎn)創(chuàng)新藥的突破有望為國內(nèi)乳腺癌患者帶來更多的希望。但是業(yè)內(nèi)也指出，中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場在快速發(fā)展的同時，也面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期長、成本高，需要大量的資金和人力投入。盡管國家出臺了一系列鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策，但對于許多國內(nèi)藥企來說，研發(fā)資金的短缺仍然是制約其創(chuàng)新發(fā)展的重要因素。其次，臨床試驗資源的相對不足，也在一定程度上影響了創(chuàng)新藥物的研發(fā)進度。在臨床試驗過程中，招募足夠數(shù)量的合適患者往往需要耗費大量的時間和精力，這不僅增加了研發(fā)成本，還可能導致研發(fā)周期的延長。此外，隨著全球乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)的不斷加速，國內(nèi)藥企在面對國際競爭時，在研發(fā)實力、創(chuàng)新能力和市場推廣經(jīng)驗等方面，仍存在一定的差距。?
 

　　面對這些挑戰(zhàn)，國內(nèi)藥企需要采取一系列積極有效的應對策略。一方面，要進一步加大研發(fā)投入，加強與高校、科研機構的產(chǎn)學研合作，充分整合各方資源，提高創(chuàng)新藥物的研發(fā)效率。通過建立多元化的研發(fā)投入機制，拓寬融資渠道，吸引更多的社會資本參與到乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)中來。另一方面，要加強臨床試驗機構的建設，優(yōu)化臨床試驗流程，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率。積極開展國際合作，引進國外先進的臨床試驗管理經(jīng)驗和技術，提升國內(nèi)臨床試驗的國際化水平。此外，國內(nèi)藥企還應注重提升自身的創(chuàng)新能力和市場推廣能力，加強人才培養(yǎng)和團隊建設，打造具有國際競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)和營銷團隊。?
 

　　展望未來，隨著禮來 imlunestrant 片等更多創(chuàng)新藥物的獲批上市，以及國內(nèi)藥企在乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)領域的持續(xù)發(fā)力，中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場有望迎來更為廣闊的發(fā)展空間。
 

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