【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年 4 月 10 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，計(jì)劃逐步取消在單克隆抗體療法和其他藥物研發(fā)中對動物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制性要求，推動用更有效、與人類更相關(guān)的方法替代動物實(shí)驗(yàn)。這一舉措旨在提高藥物安全性、加速評估流程、減少動物實(shí)驗(yàn)，降低研發(fā)成本并最終降低藥品價格。
 

　　實(shí)際上，2022年FDA就通過了《FDA現(xiàn)代化法案2.0》，提倡尋找動物實(shí)驗(yàn)的替代方案，但新政策更加具體，其將通過AI虛擬細(xì)胞技術(shù)、人工智能毒性計(jì)算模型、細(xì)胞系和類器官毒性測試等“新技術(shù)方法”減少動物實(shí)驗(yàn)要求。該方案將在新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)中立即實(shí)施，并鼓勵納入新技術(shù)數(shù)據(jù)。同時，F(xiàn)DA將開始使用已有的真實(shí)世界安全性數(shù)據(jù)來評估藥物有效性。
 

　　據(jù)悉，一些大藥企正在積極參與這一賽道。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已有20余家跨國公司通過購買產(chǎn)品、合作授權(quán)以及投資等形式直接入場類器官和器官芯片領(lǐng)域，包括強(qiáng)生、默克、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲、百時美施貴寶等。如2018年5月，輝瑞與HUB合作開發(fā)人類腸道類器官平臺，用來研究克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病。2018年，阿斯利康與Emulate公司達(dá)成協(xié)議，將其類器官芯片技術(shù)結(jié)合到阿斯利康的IMED藥物安全實(shí)驗(yàn)室中等。此外，羅氏于2023年5月宣布成立人類生物學(xué)研究所(IHB)，專注于推進(jìn)類器官等人類模型系統(tǒng)領(lǐng)域的研究，較大地促進(jìn)了行業(yè)對相關(guān)技術(shù)的信心與投資熱情。
 

　　國內(nèi)企業(yè)也不甘落后。4月11日，昭衍新藥表示不斷注重和加強(qiáng)開展類器官研究，期望早日實(shí)現(xiàn)以體外試驗(yàn)替代活體動物研究試驗(yàn)；4月8日，藥康生物宣布將新增“AI驅(qū)動類器官、動物疾病模型多模態(tài)臨床前藥物研究平臺項(xiàng)目”，計(jì)劃投資2億元，建設(shè)周期為60個月，預(yù)計(jì)2030年4月達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)。另外，之江生物、益諾思、康龍化成等多家上市公司曾披露過對類器官和器官芯片的布局，但多處于早期階段。
 

　　盡管 FDA 的計(jì)劃引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注和積極響應(yīng)，但也有不少人士對此持謹(jǐn)慎態(tài)度。有人認(rèn)為，F(xiàn)DA 的計(jì)劃太過激進(jìn)，動物實(shí)驗(yàn)在藥物研發(fā)過程中不可替代，不應(yīng)將人類的生命健康托付于 AI 和算法。
 

　　從技術(shù)層面來看，盡管 AI 技術(shù)發(fā)展迅速，但在短期內(nèi)，AI 和類器官技術(shù)尚無法完全取代傳統(tǒng)動物實(shí)驗(yàn)。以腫瘤研究為例，人類身體的復(fù)雜性遠(yuǎn)超想象，在人體細(xì)胞腫瘤的微環(huán)境中，存在大量腫瘤逃逸的可能，而 AI 和類器官目前還無法模擬末線白血病人脆弱的免疫系統(tǒng)。此外，細(xì)胞生物數(shù)據(jù)的復(fù)雜性以及深度學(xué)習(xí)模型的可解釋性問題，也為當(dāng)前的研究帶來了阻礙。?
 

　　從監(jiān)管層面來看，目前全球范圍內(nèi)對于使用新技術(shù)替代動物實(shí)驗(yàn)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范尚未完全建立。在缺乏足夠的動物毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐下，貿(mào)然開展人體試驗(yàn)，藥物的安全性難以得到充分保障。?
 

　　FDA 計(jì)劃逐步取消藥物研發(fā)中動物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制性要求，采用 AI 虛擬細(xì)胞技術(shù)、人工智能毒性計(jì)算模型、細(xì)胞系和類器官毒性測試等 “新技術(shù)方法”，這一舉措雖具有前瞻性和創(chuàng)新性，但在實(shí)施過程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和完善，以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的逐步建立，或許在藥物研發(fā)中減少甚至替代動物實(shí)驗(yàn)將成為可能，但這仍需要全球科研人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同努力。
 

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