【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的版圖上，中國(guó)正以驚人的速度改寫格局。有數(shù)據(jù)顯示，2024 年，中國(guó)首發(fā)獲批的 39 款新藥占據(jù)全球近 40%，在 first in class新藥的研發(fā)賽道上，國(guó)產(chǎn)品種占比已攀升至 24%。更令人矚目的是，中國(guó)企業(yè) license-out(授權(quán)出海)交易的首付款與總金額分別達(dá)到 41 億和 519 億美元，這組數(shù)字不僅是商業(yè)價(jià)值的體現(xiàn)，更是中國(guó)創(chuàng)新藥迅猛發(fā)展的實(shí)力宣言。?
 

　　回首十年前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)還深陷仿制藥的紅海競(jìng)爭(zhēng)，研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力薄弱成為行業(yè)隱痛。如今，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的逆襲堪稱一部波瀾壯闊的蛻變史。政策端，“健康中國(guó)2030” 戰(zhàn)略持續(xù)加碼，藥品審評(píng)審批制度改革將新藥上市周期大幅縮短，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制為創(chuàng)新藥打開市場(chǎng)大門；資本端，科創(chuàng)板為生物醫(yī)藥企業(yè)開辟融資綠色通道，風(fēng)險(xiǎn)投資的涌入為創(chuàng)新引擎注入源源不斷的動(dòng)力；人才端，海外科學(xué)家回流、本土研發(fā)團(tuán)隊(duì)崛起，構(gòu)建起多層次創(chuàng)新人才梯隊(duì)。這些要素的共振，共同構(gòu)筑起中國(guó)創(chuàng)新藥爆發(fā)的底層邏輯。?
 

　　而頭部創(chuàng)新藥企無(wú)疑是這場(chǎng)變革的帶動(dòng)者。它們憑借成熟的研發(fā)與銷售體系，在全球競(jìng)爭(zhēng)中展現(xiàn)出強(qiáng)大的韌性。
 

　　以恒瑞醫(yī)藥為例，目前公司已實(shí)現(xiàn) 13 筆創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作，其中近三年對(duì)外授權(quán) 8 筆。如 2024 年 5 月，將 GLP - 1 類創(chuàng)新藥 HRS - 7535、HRS9531、HRS - 4729 許可給美國(guó) Kailera 公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá) 60 億美元，還取得美國(guó) Kailera 公司 19.9% 的股權(quán)。2024 年 12 月，將 DLL3 ADC 創(chuàng)新藥 SHR - 4849 在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國(guó) IDEAYA Biosciences 公司，可獲 7500 萬(wàn)美元首付款，研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過(guò) 2 億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過(guò) 7.7 億美元。2025 年 3 月，將 Lp(a)抑制劑授權(quán)給默沙東，有望確認(rèn) 2 億美元首付款；4 月，將 GnRH 拮抗劑授權(quán)給德國(guó) Merck，有望確認(rèn) 1500 萬(wàn)歐元首付款。此外，公司在美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本及韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)啟動(dòng)超 20 項(xiàng)海外臨床試驗(yàn)，SHR - A2009、SHR - A1912、SHR - A1921、SHR - A2102 四款 ADC 創(chuàng)新藥獲得美國(guó) FDA 快速通道資格認(rèn)定。
 

　　商業(yè)化成功是創(chuàng)新藥企業(yè)扭虧為盈的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。隨著核心產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入收獲期，多家企業(yè)已迎來(lái)盈利曙光。如信達(dá)生物2024年實(shí)現(xiàn)總收入94.2億元，同比增長(zhǎng)51.8%；產(chǎn)品收入82.3億元，同比增長(zhǎng)43.6%；實(shí)現(xiàn)了Non-IFRS(非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則)計(jì)量下的利潤(rùn)為3.32億元，EBITDA(稅息折舊及攤銷前利潤(rùn))為4.12億元。百利天恒2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收58.23億元，同比增長(zhǎng)936.31%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)37.08億元，結(jié)束連續(xù)三年虧損的局面。神州細(xì)胞2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入25.13億元，同比增長(zhǎng)33.13%；實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)5.68億元，同比增長(zhǎng)8829.33%。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這種從 “燒錢研發(fā)” 到 “價(jià)值創(chuàng)造” 的轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)逐漸步入良性發(fā)展軌道。然而，在高歌猛進(jìn)的同時(shí)，行業(yè)也需保持清醒。盡管國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)迅猛發(fā)展，但基礎(chǔ)研究薄弱、底層技術(shù)依賴進(jìn)口等問(wèn)題依然存在；license-out 交易雖屢創(chuàng)新高，但部分產(chǎn)品仍集中在成熟靶點(diǎn)，真正具有原始創(chuàng)新不足。此外，國(guó)際專利糾紛、海外監(jiān)管壁壘等挑戰(zhàn)，也在考驗(yàn)著中國(guó)藥企的全球化能力。?
 

　　站在新的歷史節(jié)點(diǎn)，中國(guó)創(chuàng)新藥的突圍之路才剛剛開始。未來(lái)，行業(yè)需要向源頭創(chuàng)新進(jìn)軍，加大人工智能藥物研發(fā)、基因治療等前沿領(lǐng)域的投入；需要構(gòu)建更完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，更需要通過(guò)國(guó)際多中心臨床研究，加速產(chǎn)品全球注冊(cè)進(jìn)程。當(dāng)越來(lái)越多的 “中國(guó)原研” 登上國(guó)際舞臺(tái)，中國(guó)不僅將重塑全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，更將為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)東方智慧。
 

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