【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】4月23日，康方生物宣布，其全球FIC雙特異性抗體新藥依達(dá)方®(依沃西，PD-1/VEGF)聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq-NSCLC)的III期頭對頭臨床試驗(yàn)(AK112-306/HARMONi-6)，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)評估，期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)的主要研究終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。
 

　　公開資料顯示，依達(dá)方于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)EGFR TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。目前，依沃西有1項(xiàng)適應(yīng)癥在s NDA最后審評階段，總計(jì)12項(xiàng)III期臨床研究正在高效推進(jìn)中，包含3項(xiàng)國際多中心III期臨床，6項(xiàng)為以PD - (L) 單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。
 

　　除了肺癌以外，依沃西還有膽道癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、肝細(xì)胞癌等10余個適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
 

　　肺癌是一種起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤，在國內(nèi)的發(fā)生率非常高。從分類來看，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)比較常見，其生長速度相對較慢，轉(zhuǎn)移較晚，患者存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　近年來，隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的不斷提升，越來越多的本土藥企在肺癌治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，呈現(xiàn)出從傳統(tǒng)治療向精準(zhǔn)治療、免疫治療等多元化方向發(fā)展的趨勢，市場上包括靶向治療藥物、PD-1/PD-L1抑制劑和雙抗藥物等陸續(xù)涌現(xiàn)。
 

　　其中，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼(凱美納)作為我國頭個自主原研的小分子EGFR-TKI靶向藥，自2011年6月上市以來已累計(jì)惠及全國70多萬名肺癌患者，并長年以來一直是貝達(dá)營收的支點(diǎn)，其中2011年至2021年，凱美納上市十年來市場銷售累計(jì)超百億，至今累計(jì)實(shí)現(xiàn)超145億元銷售額。
 

　　鹽酸恩沙替尼(貝美納)作為新一代ALK抑制劑，2024年12月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，成為貝達(dá)藥業(yè)頭個出海的創(chuàng)新藥，2025年2月，其歐洲藥品管理局(EMA)上市申報(bào)程序也正式啟動，有望開拓國際市場。同時(shí)，該公司也在不斷拓展新的治療領(lǐng)域，推出了大分子生物藥貝伐珠單抗(貝安汀)，該產(chǎn)品與安維汀生物等效，公司積極推進(jìn)其商業(yè)化，持續(xù)豐富肺癌治療方案。
 

　　值得一提的是，三代EGFR-TKI市場已經(jīng)趨于飽和。目前，國內(nèi)獲批的6款三代EGFR-TKIs，除了新進(jìn)的瑞齊替尼和瑞厄替尼，其余產(chǎn)品的全部一線適應(yīng)癥也都已經(jīng)全部進(jìn)入醫(yī)保，這意味著市場競爭會非常激烈。
 

　　對此，貝達(dá)藥業(yè)曾在深交所互動易平臺回應(yīng)，面對市場競爭，公司會根據(jù)各上市產(chǎn)品差異化的臨床優(yōu)勢為其制定有針對性的推廣計(jì)劃，深入挖掘各產(chǎn)品的市場潛能，實(shí)現(xiàn)公司營收的穩(wěn)定增長。在研發(fā)管線方面，公司目前在研臨床項(xiàng)目20余項(xiàng)，涉及肺癌、乳腺癌等腫瘤疾病及wAMD等眼科疾病。公司將集中資源，聚焦開發(fā)，爭取更多新藥上市。
 

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