【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，近期包括輝瑞、羅氏等多家跨國藥企創(chuàng)新藥新適應癥在中國獲批上市，為相關患者帶來新的治療選擇。
 

　　如5月7日，羅氏制藥中國宣布，其創(chuàng)新雙特異性抗體格菲妥單抗(商品名為高羅華)的新適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。此次獲批的適應癥為聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑用于治療不適合自體造血干細胞移植的復發(fā)或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤非特指型成人患者，為患者帶來新的治療選擇。
 

　　此次格菲妥單抗新適應癥的獲批基于 STARGLO 研究。該研究顯示，接受格菲妥單抗聯(lián)合治療的患者，中位總生存期可達 25.5個月，是對照組的近兩倍；中位無進展生存期也顯著延長，是對照組的近四倍。同時，總緩解率和完全緩解率相比對照組分別提高了 27.7%和33.2%。
 

　　4月底，輝瑞口服靶向藥阿昔替尼片新適應也獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌(RCC)患者的一線治療。此次一線適應癥的獲批是基于國內(nèi)頭個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關鍵 III 期臨床 RENOTORCH 研究。研究結果顯示，經(jīng)過 14.6 個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進展生存期(mPFS)從 9.8 個月延長至 18.0 個月(HR=0.65，P=0.0028)，疾病進展或死亡風險降低 35%。接受聯(lián)合治療的患者中位無進展生存期較對照組提升近1倍，患者獲益顯著。
 

　　資料顯示，阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。該藥于 2015 年 4 月在中國頭次獲批，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌的成人患者。
 

　　3月，吉利德科學宣布，拓達維(英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠單抗)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在轉移性疾病階段接受過至少二種其他系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。拓達維是全球獲批的靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)，2022年已在中國獲批用于治療既往至少接受過二種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對轉移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　跨國藥企創(chuàng)新藥新適應癥的密集獲批，對中國患者而言意義重大。從醫(yī)藥市場的角度來看，這些創(chuàng)新藥新適應癥的獲批，進一步豐富了中國醫(yī)藥市場的產(chǎn)品管線?？鐕幤髴{借其強大的研發(fā)實力，不斷將創(chuàng)新藥物引入中國，推動了中國醫(yī)藥市場與國際接軌的步伐。同時，這也對國內(nèi)藥企形成了激勵和競爭壓力，促使國內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，提升創(chuàng)新能力，從而推動整個中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　此次多家跨國藥企創(chuàng)新藥新適應癥在中國獲批上市，是中國醫(yī)藥領域的重大利好。隨著越來越多的創(chuàng)新藥物進入中國市場，中國患者將能夠享受到與國際接軌的先進治療方案，中國的醫(yī)藥市場也將在創(chuàng)新的驅動下不斷向前發(fā)展，為健康中國戰(zhàn)略的實施注入新的活力。?
 

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