【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期燒錢屬性，使得實(shí)現(xiàn)盈利成為藥企關(guān)鍵里程碑。據(jù)悉，2025年一季度“創(chuàng)新藥二哥”信達(dá)生物業(yè)績(jī)表現(xiàn)強(qiáng)勁。數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物2025年一季度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入同比增長(zhǎng)超40%，環(huán)比增長(zhǎng)超20%，超過24億元，單季業(yè)績(jī)創(chuàng)新高。
 

　　報(bào)告顯示，今年一季度，公司成功上市了四款新藥，包括腫瘤領(lǐng)域的達(dá)伯樂® (己二酸他雷替尼膠囊)、奧壹新® (利厄替尼片)、捷帕力® (匹妥布替尼片)和綜合產(chǎn)品線領(lǐng)域的信必敏® (替妥尤單抗N01注射液)。
 

　　據(jù)悉，今年一季度，信達(dá)生物新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達(dá)伯樂(他雷替尼)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的全線批準(zhǔn)，被用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這一批準(zhǔn)為ROS1陽(yáng)性NSCLC患者所有遇到的肺癌用什么藥這一問題提供了明確答案，標(biāo)志著中國(guó)在ROS1陽(yáng)性NSCLC治療領(lǐng)域取得了新突破。
 

　　臨床研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于初次使用達(dá)伯樂(他雷替尼)治療的患者而言，客觀緩解率(ORR)高達(dá)88.8%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)長(zhǎng)達(dá)45.6個(gè)月；而對(duì)于經(jīng)治患者，ORR也達(dá)到了55.8%，mPFS為9.7個(gè)月。這一系列數(shù)據(jù)，有效證明了達(dá)伯樂(他雷替尼)強(qiáng)大的治療效果，可以為患者延長(zhǎng)了生命周期，提高了生活質(zhì)量。
 

　　信達(dá)生物第三代表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)靶向藥物奧壹新® (利厄替尼片)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)也在今年一季度獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　公司表示，奧壹新® (利厄替尼片)的一二線適應(yīng)癥接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。
 

　　今年一季度成功上市的匹妥布替尼，以其獨(dú)特的非共價(jià)可逆結(jié)合方式與BTK相互作用，有效解決了前代產(chǎn)品的耐藥性問題。這一突破性進(jìn)展為復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的成人患者帶來了全新的治療選擇。
 

　　分析指出，BTK抑制劑在血液瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，其全球市場(chǎng)規(guī)模已超百億美元。禮來對(duì)匹妥布替尼的市場(chǎng)潛力持樂觀態(tài)度，預(yù)計(jì)到2030年，其年銷售額有望達(dá)到30億美元，彰顯了禮來對(duì)該產(chǎn)品未來發(fā)展的堅(jiān)定信心。隨著患者數(shù)量的不斷增加以及適應(yīng)癥范圍的逐步拓展，中國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)也必將迎來持續(xù)的快速增長(zhǎng)。
 

　　今年一季度獲批上市的替妥尤單抗N01注射液(商品名：信必敏®)用于治療甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)。資料顯示，甲狀腺眼病是一種與甲狀腺疾病密切相關(guān)的器官特異性自身免疫性疾病，主要累及眼部組織，是成人中最常見的眼眶疾病之一。該病多見于40至60歲人群，女性發(fā)病率約為16/10萬人，男性為2.9/10萬人。
 

　　信必敏®(替妥尤單抗)是中國(guó)獲批的IGF-1R抗體藥物。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在甲狀腺眼病患者的成纖維細(xì)胞、B細(xì)胞和T細(xì)胞中過表達(dá)。替妥尤單抗通過阻斷IGF-1R信號(hào)通路，抑制炎癥因子的表達(dá)，減少透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖的合成，從而減輕炎癥反應(yīng)，改善眼球突出、復(fù)視等癥狀。
 

　　信達(dá)生物在腫瘤治療領(lǐng)域已樹立品牌，達(dá)伯舒® (信迪利單抗注射液)等主要產(chǎn)品保持快速的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)加速提升；綜合產(chǎn)品線潛力逐漸釋放，信必樂® (托萊西單抗注射液)新進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄生效，信必敏® (替妥尤單抗N01注射液)成功獲批上市用于治療甲狀腺眼病，為增長(zhǎng)貢獻(xiàn)新驅(qū)動(dòng)力。
 

　　此外，在今年一季度伊始，信達(dá)生物還宣布授予羅氏一款A(yù)DC候選產(chǎn)品(即一種‌靶向抗癌藥物)的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，信達(dá)生物將獲得最高超過10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款。
 

　　據(jù)悉，信達(dá)生物在公布亮眼業(yè)績(jī)的同時(shí)，也宣示全球藥企愿景，稱今年是公司邁入雙輪驅(qū)動(dòng)和全球創(chuàng)新發(fā)展新時(shí)期的重要一年。
 

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