【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，齊魯制藥申報(bào)的3類仿制藥氨磺必利注射液獲批生產(chǎn)，不僅成為國內(nèi)首仿品種，更同步拿下首家過評資質(zhì)。在國內(nèi)消化系統(tǒng)及代謝藥物市場規(guī)模超 2000 億元的背景下，這一突破不僅為齊魯制藥再添一款重磅產(chǎn)品，更預(yù)示著細(xì)分領(lǐng)域的市場格局將迎來新一輪變革。
 

　　資料顯示，氨磺必利是選擇性多巴胺 D2 和 D3 受體拮抗劑，在精神疾病治療領(lǐng)域已被廣泛認(rèn)知。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前國內(nèi)已上市的氨磺必利劑型包括片劑、溶液劑及注射劑，其中口服劑型主要用于精神分裂癥治療，而注射劑的術(shù)后止吐適應(yīng)癥則打開了全新的市場空間。
 

　　齊魯制藥此次獲批的氨磺必利注射液，從申報(bào)到獲批僅用 7 個(gè)月時(shí)間 ——2023 年 11 月提交上市申請，2024 年 6 月便成功突圍。繼氨磺必利片之后，齊魯制藥再次包攬?jiān)撈贩N的 "首仿 + 首家過評" ，可見公司的研發(fā)實(shí)力。目前，國內(nèi)尚有恩華藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥等 7 家企業(yè)以新注冊分類申報(bào)該品種，均處于在審或臨床階段，齊魯制藥的先發(fā)優(yōu)勢已形成明顯技術(shù)壁壘。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024 年中國三大終端六大市場消化系統(tǒng)及代謝藥物(不含中成藥)銷售額超過 2100 億元。盡管近年來受集采政策、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整等因素影響，該領(lǐng)域整體規(guī)模呈下滑趨勢，但術(shù)后惡心嘔吐(PONV)作為高發(fā)性并發(fā)癥，仍支撐起可觀的細(xì)分市場需求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約 30%-70% 的術(shù)后患者會(huì)出現(xiàn)不同程度的惡心嘔吐，尤其是在婦科、骨科、腫瘤等手術(shù)領(lǐng)域，有效預(yù)防用藥已成為圍手術(shù)期管理的重要環(huán)節(jié)。
 

　　氨磺必利注射液的獲批，恰好滿足國內(nèi)該適應(yīng)癥領(lǐng)域的高效藥物的需求。與傳統(tǒng)止吐藥相比，其通過選擇性拮抗多巴胺受體，在中樞和外周雙重機(jī)制發(fā)揮作用，具有起效快、半衰期長、錐體外系反應(yīng)低等優(yōu)勢，尤其適用于中高風(fēng)險(xiǎn) PONV 患者的預(yù)防。從市場競爭格局看，目前國內(nèi)術(shù)后止吐藥物主要以 5-HT3 受體拮抗劑(如昂丹司瓊)、糖皮質(zhì)激素為主，氨磺必利的入局將以差異化機(jī)制形成競爭補(bǔ)充，有望在圍手術(shù)期用藥市場中脫穎而出。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來，齊魯制藥已有 12 個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評，覆蓋消化代謝、抗感染、抗腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。其中，伊布替尼片、枸櫞酸伊沙佐米膠囊、氨磺必利注射液均為 "首仿 + 首家過評"，注射用硫酸艾沙康唑則成為國產(chǎn)第 2 家獲批品種，展現(xiàn)出其在首仿藥、復(fù)雜制劑領(lǐng)域的全鏈條研發(fā)能力。
 

　　在消化代謝領(lǐng)域，齊魯制藥已構(gòu)建起從胃腸動(dòng)力藥、肝病用藥到止吐藥的完整產(chǎn)品矩陣。此次氨磺必利注射液的落地，不僅與現(xiàn)有品種形成治療場景協(xié)同，更通過首仿優(yōu)勢快速切入圍手術(shù)期用藥市場。首仿藥的獲批意味著企業(yè)可先享受醫(yī)保準(zhǔn)入、醫(yī)院采購等政策紅利 —— 在國家集采常態(tài)化背景下，首仿 + 首家過評的品種往往能在帶量采購中獲得更優(yōu)的報(bào)量比例和價(jià)格空間，這對于鞏固市場地位至關(guān)重要。
 

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