【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在醫(yī)藥科技蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，新藥的研發(fā)與上市進(jìn)程始終備受矚目。2024 年，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在新藥審批領(lǐng)域成果斐然，共批準(zhǔn) 228 個新藥上市申請，涉及 196 個品種。其中，1 類創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)數(shù)量更是達(dá)到了 48 個品種，展現(xiàn)出我國在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)勁實力與積極進(jìn)展。步入 2025 年，這一良好態(tài)勢得以延續(xù)，1 - 5 月，NMPA 批準(zhǔn)了 20 余款 1 類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄，我國創(chuàng)新藥發(fā)展正駛?cè)肟燔嚨馈?
 

　　從藥物類型來看，2024 年獲批的新藥呈現(xiàn)出多元化的格局。小分子藥物在新藥中占據(jù)主要地位，單抗、多肽、ADC、血液制品、雙抗、細(xì)胞療法、核酸等藥物類型也各有斬獲。中藥也占有一定比例，體現(xiàn)了傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的融合發(fā)展。這種多元化的藥物類型分布，為不同疾病的治療提供了更為豐富的手段。在疾病治療領(lǐng)域，腫瘤依舊是創(chuàng)新藥物上市的聚焦點。除腫瘤領(lǐng)域外，心血管疾病及代謝疾病領(lǐng)域在 2024 年也收獲頗豐。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥在 2024 年持續(xù)發(fā)力，NMPA 批準(zhǔn)的新藥中有 46% 出自國產(chǎn)，涵蓋小分子、抗體類、細(xì)胞療法、中藥等多種藥物類型，且遍布各個疾病領(lǐng)域。據(jù)悉，2024 年獲批的兩款 CAR - T 療法均來自國產(chǎn)公司(科濟(jì)和傳奇)，彰顯了我國在細(xì)胞療法領(lǐng)域的地位。康方生物的依沃西單抗獲批上市，這是獲批上市的 PD - 1/VEGF 雙抗；齊魯制藥的艾帕洛利托沃瑞利單抗是 PD - 1/CTLA - 4 組合抗體。此外，還有科州制藥的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林等眾多國產(chǎn)藥物在各自的研發(fā)賽道上脫穎而出，充分展示了我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)實力與創(chuàng)新能力。?
 

　　繼2024年后，2025 年 1 - 5 月批準(zhǔn)的 20 余款 1 類創(chuàng)新藥，進(jìn)一步展現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥研發(fā)的強(qiáng)勁勢頭。從獲批藥物的疾病領(lǐng)域來看，依舊廣泛覆蓋了腫瘤、內(nèi)分泌、神經(jīng)等多個領(lǐng)域。這些新藥的上市，不僅是研發(fā)企業(yè)多年努力的成果，更是我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化的體現(xiàn)。?
 

　　創(chuàng)新藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的核心驅(qū)動力，近年來，國家在創(chuàng)新藥研發(fā)與審批方面給予了大力支持。在審評審批環(huán)節(jié)，國家藥品審評中心以臨床價值為導(dǎo)向，采取多種措施提高審評效率。2024 年批準(zhǔn)上市的 48 個 1 類創(chuàng)新藥中，17 個(35.4%)通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，11 個(22.9%)附條件批準(zhǔn)上市，13 個(27.1%)在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。這種加速審批機(jī)制，大大縮短了新藥從研發(fā)到上市的時間，讓患者能夠更快地用上新藥好藥。?
 

　　展望未來，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企研發(fā)實力的不斷提升，以及 AI 等新技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，創(chuàng)新藥的研發(fā)效率有望進(jìn)一步提高。商業(yè)健康保險的不斷完善，也將提高創(chuàng)新藥的可及性?？梢灶A(yù)見，在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、資本助力等多方面因素的共同推動下，我國創(chuàng)新藥發(fā)展將迎來更加輝煌的明天。有數(shù)據(jù)預(yù)測，2025年，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望達(dá)到1.22萬億元。
 

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