【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，先聲藥業(yè)公告稱(chēng)，旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與美國(guó)創(chuàng)新藥上市公司 NextCure 訂立許可協(xié)議并建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)針對(duì) CDH6 靶點(diǎn)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)新藥 SIM0505，用于治療實(shí)體瘤。先聲再明在 SIM0505 項(xiàng)目潛在開(kāi)發(fā)階段將收取最高達(dá) 7.45 億美元的相關(guān)付款，包括首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款項(xiàng)，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷(xiāo)售額的高至雙位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。?
 

　　這并非先聲藥業(yè)頭次實(shí)現(xiàn)自研創(chuàng)新藥海外許可。2022 年至今，包括此次與 NextCure 的合作，先聲藥業(yè)已實(shí)現(xiàn) 3 項(xiàng)自研創(chuàng)新藥海外許可。此次合作不僅體現(xiàn)了先聲藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力，也反映出中國(guó)創(chuàng)新藥 “出海” 正在加速。?
 

　　近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展迅速，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中的地位日益提升。根據(jù)梳理，近期，創(chuàng)新藥領(lǐng)域現(xiàn)多筆巨額交易，除了上述交易外，今年 5 月 20 日，三生制藥與輝瑞達(dá)成最高超 60 億美元的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)協(xié)議，繼續(xù)刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)金額紀(jì)錄。5 月 30 日，石藥集團(tuán)發(fā)布消息稱(chēng)若干產(chǎn)品有望達(dá)成三項(xiàng)潛在合作，潛在交易總額接近 50 億美元。數(shù)據(jù)顯示，從今年初至今，創(chuàng)新藥出海交易總金額已達(dá)455億美元。
 

　　分析指出，中國(guó)創(chuàng)新藥能夠在海外市場(chǎng)嶄露頭角，離不開(kāi)政策的支持、企業(yè)的創(chuàng)新投入以及人才的積累。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推行藥品上市許可持有人制度(MAH)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，縮短創(chuàng)新藥上市周期；財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入；醫(yī)保局通過(guò)醫(yī)保談判、集中采購(gòu)等方式，推動(dòng)創(chuàng)新藥快速進(jìn)入臨床應(yīng)用。這些政策組合拳，較大降低了企業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加速了創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。?
 

　　在企業(yè)層面，越來(lái)越多的中國(guó)藥企加大研發(fā)投入，積極布局創(chuàng)新藥管線。如上述先聲再明專(zhuān)注于腫瘤領(lǐng)域，致力于以突破性治療手段，解決全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。此次合作的 SIM0505 是由先聲再明研發(fā)的一款靶向 CDH6 的新型 ADC，其獨(dú)特的結(jié)合表位對(duì)腫瘤抗原的親和力高于同類(lèi)候選藥物，并且采用了先聲再明專(zhuān)有的 TOPO 異構(gòu)酶 1 抑制劑有效載荷，在具有強(qiáng)抗腫瘤活性的同時(shí)，具有較高的系統(tǒng)清除率，從而擴(kuò)大治療窗口。臨床前研究表明，該藥物在多種實(shí)體瘤模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)抑瘤效果，并且在毒理學(xué)模型中具有良好的安全性。?
 

　　然而，中國(guó)創(chuàng)新藥 “出海” 也并非一帆風(fēng)順。盡管面臨挑戰(zhàn)，但中國(guó)創(chuàng)新藥 “出海” 的前景依然廣闊。隨著中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量控制、國(guó)際合作等方面的不斷提升，越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥有望在國(guó)際市場(chǎng)上獲得認(rèn)可。中國(guó)創(chuàng)新藥 “出海” 正在加速，這不僅有助于提升中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，也將為全球患者帶來(lái)更多的治療選擇，為解決全球健康問(wèn)題貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)方案。相信在政策支持、企業(yè)創(chuàng)新和國(guó)際合作的共同推動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥將在全球醫(yī)藥市場(chǎng)上發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。
 

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