【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)下，廣東創(chuàng)新藥領(lǐng)域成績(jī)斐然。截至目前，廣東已累計(jì)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)Ⅰ類創(chuàng)新藥 25 個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械 48 個(gè)。這些成果不僅是廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力的體現(xiàn)，更對(duì)提升民眾健康水平、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展意義重大。?
 

　　根據(jù)梳理，今年以來，廣東已有7款1類創(chuàng)新藥獲批上市。如 7月2日，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“注射用鹽酸伊吡諾司他(商品名：貝特琳)”獲國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
 

　　6月，廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司申報(bào)的1.1類中藥創(chuàng)新藥養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒獲批上市。資料顯示，養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒處方基于中國(guó)近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，散風(fēng)止痛的功效。用于頻發(fā)性緊張型頭痛中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證，癥見頭痛反復(fù)發(fā)作、頭腦昏沉，以及食少納呆、自汗、氣短、神疲乏力、面色蒼白，舌淡苔白、脈沉細(xì)而弱等。該藥品的上市將為緊張型頭疼患者提供多一種治療選擇。
 

　　5月廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥昂拉地韋片(商品名：安睿威)獲批上市，該藥適用于成人單純性甲型流感患者的治療。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　年初，廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司1類創(chuàng)新藥注射用瑞卡西單抗獲批上市，適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　此外，廣東獲批上市的創(chuàng)新藥還包括山康方生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的創(chuàng)新藥依若奇單抗注射液、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的磷酸萘坦司韋膠囊、珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發(fā)斯泰度塔單抗注射液等。
 

　　分析指出，廣東創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，得益于多方面因素。政策層面，廣東高度重視創(chuàng)新藥發(fā)展，出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》，為創(chuàng)新藥械從臨床前研究到產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用的全鏈條各環(huán)節(jié)提供政策和資金支持。省藥品監(jiān)管局積極落實(shí)，成立 “行政 - 審評(píng) - 檢查 - 檢驗(yàn) - 上市后監(jiān)管” 全鏈條服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的工作機(jī)制，通過創(chuàng)新工作機(jī)制、加強(qiáng)部門協(xié)同、推進(jìn) “國(guó) - 省” 聯(lián)動(dòng)等舉措，助力創(chuàng)新藥研發(fā)與上市。
 

　　科研投入與創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)也是重要支撐。廣東不斷強(qiáng)化重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)國(guó)家基因庫(kù)二期、人類細(xì)胞譜系裝置等重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭(zhēng)取國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃落戶。廣州實(shí)驗(yàn)室等科研機(jī)構(gòu)發(fā)揮作用，與企業(yè)緊密合作，加速科研成果轉(zhuǎn)化。同時(shí)，廣東擁有眾多高校和科研院所，培養(yǎng)和匯聚了大量生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，為創(chuàng)新藥研發(fā)注入智力源泉。?
 

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